Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eylea och Lucentis för makulaödem i grentillslutning av retinal ven

24 oktober 2024 uppdaterad av: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

En randomiserad studie som jämför behandling med aflibercept och ranibizuamab för makulaödem efter grenocklusion av retinal ven

Jämförelse av tid till återfall av makulaödem efter en initial laddningsdos av minst tre månatliga anti-VEGF-injektioner (aflibercept eller ranibizumab) för makulaödem vid BRVO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etthundratio patienter med makulaödem (ME) sekundärt till BRVO randomiseras (1:1) till behandling med intravitreala injektioner av aflibercept eller ranibizumab. En initial laddningsdos på minst tre månatliga injektioner ges i studieögat tills ME är löst. Därefter observeras patienter med regelbundna intervall, initialt var fjärde vecka tills studien är klar. Total uppföljningstid är nio månader från baslinjen till slutförandet. Om ME återkommer behandlas patienter enligt en behandla-och-förläng-algoritm.

Vid varje besök mäts synskärpan (VA) med ett ETDRS-diagram på 4 m. Fundus undersöks med indirekt oftalmoskopi och med optisk koherenstomografi (OCT). Makulaischemi utvärderas med OCT-angiografi (OCT-A), synfältsstatus med datoriserad perimetri och näthinnekänslighet med mikroperimetri. Choroidal tjocklek utvärderas med förbättrad djupbild (EDI) OKT. Synrelaterad livskvalitet (QoL) med NEI VFQ25.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BRVO-naiva patienter, sjukdomslängd 1-6 månader, BCVA 23-73 ETDRS-bokstäver (20/40-20/320), makulaödem med intraretinala cystor och CRT > 300 mikrometer (Cirrus)

Exklusions kriterier:

  • BRVO med neovaskulär komponent, intraokulär kirurgi under de senaste 3 månaderna, tidigare vitreoretinal kirurgi, vaskulär retinopati av annan orsak, intraokulär infektion/inflammation, hjärtinfarkt och cerebrovaskulär stroke under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept ges en gång i månaden (minst 3 gånger) tills makulaödem upphör, varefter patienten observeras varje månad. Om det återkommer makulaödem ges patienten aflibercept enligt en behandla-och-förläng-regim.
Läkemedel: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal injektion ges enligt beskrivningen i armbeskrivningen
Andra namn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Ranibizumab
Ranibizumab ges en gång i månaden (minst 3 gånger) tills makulaödem upphör, varefter patienten observeras varje månad. Om det återkommer makulaödem ges patienten ranibizumab enligt en behandlings-och-förläng-regim.
Läkemedel: Ranibizumab injektion [Lucentis]
Intravitreal injektion ges enligt beskrivningen i armbeskrivningen
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid till återfall av makulaödem
Tidsram: 9 månader
Tid, i veckor, från avslutad laddningsdos till första återfall av makulaödem.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet patienter utan ME i varje behandlingsarm en månad efter första injektionen
Tidsram: 1 månad
Antalet patienter utan makulaödem en månad efter den första injektionen i varje behandlingsarm jämförs
1 månad
Jämförelse av antalet injektioner som behövs i varje behandlingsarm för att lösa ME
Tidsram: 9 månader
Antalet injektioner som behövs för att makulaödem ska försvinna i varje behandlingsarm jämförs
9 månader
Korrelation mellan koroidal tjocklek och återfall av ME och med utebliven respons på behandlingsläkemedlen.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/2422-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förgrenad retinal venocklusion med makulaödem

Kliniska prövningar på Aflibercept Injection [Eylea]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera