Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Eylea и Lucentis при макулярном отеке при окклюзии ответвления вены сетчатки

24 октября 2024 г. обновлено: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Рандомизированное исследование, сравнивающее лечение афлиберцептом и ранибизуамабом макулярного отека после окклюзии ответвления вены сетчатки

Сравнение времени до рецидива макулярного отека после начальной нагрузочной дозы не менее трех ежемесячных инъекций анти-VEGF (афлиберцепт или ранибизумаб) при макулярном отеке при BRVO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто десять пациентов с макулярным отеком (ME), вторичным по отношению к BRVO, рандомизированы (1:1) для лечения интравитреальными инъекциями афлиберцепта или ранибизумаба. Первоначальная нагрузочная доза, составляющая не менее трех ежемесячных инъекций, вводится в исследуемый глаз до тех пор, пока не разрешится МЭ. Затем пациентов наблюдают через равные промежутки времени, сначала каждые четыре недели до завершения исследования. Общее время наблюдения составляет девять месяцев от исходного уровня до завершения. При рецидиве МЭ пациентов лечат в соответствии с алгоритмом лечения и продления.

При каждом посещении измеряют остроту зрения (VA) с помощью таблицы ETDRS на расстоянии 4 м. Глазное дно исследуют с помощью непрямой офтальмоскопии и оптической когерентной томографии (ОКТ). Макулярную ишемию оценивают с помощью ОКТ-ангиографии (ОКТ-А), состояние поля зрения с помощью компьютерной периметрии и чувствительность сетчатки с помощью микропериметрии. Толщина хориоидеи оценивается с помощью ОКТ с улучшенной визуализацией глубины (EDI). Качество жизни (QoL), связанное со зрением, с NEI VFQ25.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее не получавшие BRVO, длительность заболевания 1-6 месяцев, МКОЗ 23-73 буквы ETDRS (20/40-20/320), отек желтого пятна с интраретинальными кистами и CRT > 300 микрометров (Cirrus)

Критерий исключения:

  • ОВЦВС с неоваскулярным компонентом, внутриглазные операции в течение предыдущих 3 месяцев, ранее перенесенные витреоретинальные операции, сосудистая ретинопатия другой этиологии, внутриглазная инфекция/воспаление, инфаркт миокарда или цереброваскулярный инсульт в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Афлиберцепт
Афлиберцепт вводят ежемесячно (не менее 3 раз) до разрешения макулярного отека, после чего пациент наблюдается ежемесячно. При рецидиве отека макулы пациенту назначают афлиберцепт по схеме «лечи и продли».
Лекарство: Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]
Интравитреальную инъекцию проводят, как описано в описании руки.
Другие имена:
  • Эйлеа
Активный компаратор: Ранибизумаб
Ранибизумаб назначают ежемесячно (не менее 3 раз) до разрешения макулярного отека, после чего пациент наблюдается ежемесячно. При рецидиве отека макулы пациенту назначают ранибизумаб по схеме «лечи и продли».
Лекарство: Ранибизумаб для инъекций [Луцентис]
Интравитреальную инъекцию проводят, как описано в описании руки.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени до рецидива макулярного отека
Временное ограничение: 9 месяцев
Время в неделях от завершения приема нагрузочной дозы до первого рецидива макулярного отека.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества пациентов без МЭ в каждой группе лечения через месяц после первой инъекции
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнивается количество пациентов без макулярного отека через месяц после 1-й инъекции в каждой группе лечения.
1 месяц
Сравнение количества инъекций, необходимых в каждой группе лечения для устранения ME
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнивается количество инъекций, необходимых для исчезновения макулярного отека в каждой группе лечения.
9 месяцев
Корреляция между толщиной хориоидеи и рецидивом МЭ и отсутствием ответа на лечение.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Erik Eye Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/2422-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться