분지망막정맥폐쇄의 황반부종에 대한 Eylea와 Lucentis
2020년 12월 2일 업데이트: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital
분지망막정맥폐쇄 후 황반부종에 대한 Aflibercept와 Ranibizuamab의 치료 비교 무작위 임상시험
BRVO에서 황반 부종에 대한 최소 3개월의 항 VEGF 주사(애플리버셉트 또는 라니비주맙)의 초기 부하 용량 후 황반 부종의 재발까지의 시간을 비교.
연구 개요
상세 설명
BRVO에 이차적인 황반 부종(ME)이 있는 110명의 환자가 애플리버셉트 또는 라니비주맙의 유리체강내 주사 치료에 무작위 배정(1:1)되었습니다. ME가 해소될 때까지 적어도 3개월 주사의 초기 부하 용량을 연구 안구에 제공합니다. 그런 다음 연구 완료까지 처음에는 4주마다 정기적으로 환자를 관찰합니다. 총 후속 조치 시간은 기준선에서 완료까지 9개월입니다. ME가 재발하면 치료 및 확장 알고리즘에 따라 환자를 치료합니다.
방문할 때마다 4m에서 ETDRS 차트로 시력(VA)을 측정합니다. 안저 검사는 간접 검안경 검사와 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 이루어집니다. 황반 허혈은 OCT 혈관조영술(OCT-A), 전산화된 시야 측정법으로 시야 상태 및 미세 시야 측정법으로 망막 감도로 평가됩니다. 맥락막 두께는 EDI(Enhanced Depth Imaging) OCT로 평가합니다. NEI VFQ25를 통한 시력 관련 삶의 질(QoL).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Epstein, MD PhD
- 전화번호: +4686723000
- 이메일: david.epstein@sll.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 11282
- 모병
- St Eriks Eye Hospital
-
연락하다:
- David Epstein, M.D
- 전화번호: +46 86723228
- 이메일: david.epstein@sankterik.se
-
연락하다:
- Anders Kvanta, M.D PhD
- 전화번호: +46 86720000
- 이메일: anders.kvanta@sankterik.se
-
수석 연구원:
- David Epstein, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BRVO 나이브 환자, 질병 기간 1-6개월, BCVA 23-73 ETDRS 문자(20/40-20/320), 망막내 낭종이 있는 황반 부종 및 CRT > 300 마이크로미터(Cirrus)
제외 기준:
- 신생혈관 요소가 있는 BRVO, 이전 3개월 동안 안내 수술, 초기 유리체망막 수술, 다른 원인의 혈관 망막병증, 안내 감염/염증, 지난 3개월 동안 심근경색 또는 뇌혈관 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 애플리버셉트
Aflibercept는 황반 부종이 해소될 때까지 매월(최소 3회) 투여한 후 매달 환자를 관찰합니다.
황반 부종이 재발하면 치료 및 확장 요법에 따라 환자에게 애플리버셉트를 투여합니다.
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팔 설명에 설명된 대로 유리체강내 주사가 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라니비주맙
Ranibizumab은 황반 부종이 해결될 때까지 매월(최소 3회) 투여한 후 매월 환자를 관찰합니다.
황반 부종이 재발하면 치료 및 확장 요법에 따라 ranibizumab을 투여합니다.
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팔 설명에 설명된 대로 유리체강내 주사가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반부종 재발까지의 시간차
기간: 9개월
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부하 용량 완료부터 황반 부종의 첫 번째 재발까지의 시간(주).
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 주사 후 1개월째 각 치료군에서 ME가 없는 환자 수 비교
기간: 1 개월
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각 치료군에서 1차 주사 후 1개월째 황반부종이 없는 환자 수를 비교하였다.
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1 개월
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ME를 해결하기 위해 각 치료 부문에 필요한 주사 횟수 비교
기간: 9개월
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각 치료군에서 황반 부종이 해결되기 위해 필요한 주사 횟수를 비교합니다.
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9개월
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시간 경과에 따른 황반 허혈의 발생 및 진행
기간: 9 나방
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OCT-혈관조영술로 측정한 비관류 면적
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9 나방
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맥락막 두께와 ME의 재발 및 치료 약물에 대한 무반응과의 상관관계.
기간: 9개월
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9개월
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시력이 좋은 환자의 시력 관련 QoL과 시야, 망막 감도, 황반 허혈 및 근시력에 대한 소견.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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애플리버셉트주사 [아일리아]에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim아직 모집하지 않음
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모병망막정맥폐쇄에 따른 황반부종일본, 대한민국, 중국, 이스라엘, 리투아니아, 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 포르투갈, 세르비아, 폴란드, 영국, 태국, 체코, 오스트리아, 독일, 칠면조, 호주, 불가리아, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 라트비아, 말레이시아, 멕시코, 슬로바키아, 스위스
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로