Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eylea ja Lucentis silmänpohjan ödeeman hoitoon verkkokalvon laskimon okkluusiossa

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan afliberseptin ja ranibizuamabin hoitoa silmänpohjan turvotukseen haaran verkkokalvon laskimotukoksen jälkeen

Aikaa verrataan silmänpohjan turvotuksen uusiutumiseen vähintään kolmen kuukausittaisen VEGF-vastaisen injektion (afliberseptin tai ranibitsumabin) aloitusannoksen jälkeen BRVO:n silmänpohjan turvotuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satakymmentä potilasta, joilla on BRVO:n aiheuttama makulaturvotus (ME), satunnaistetaan (1:1) saamaan hoitoa lasiaisensisäisillä afliberseptin tai ranibitsumabin injektioilla. Tutkimussilmään annetaan aloitusannos, joka on vähintään kolme kuukausittaista injektiota, kunnes ME on ratkaistu. Sitten potilaita tarkkaillaan säännöllisin väliajoin, aluksi joka neljäs viikko tutkimuksen loppuun asti. Kokonaisseuranta-aika on yhdeksän kuukautta lähtötilanteesta valmistumiseen. Jos ME uusiutuu, potilaita hoidetaan hoito ja pidennä -algoritmin mukaan.

Jokaisella käynnillä näöntarkkuus (VA) mitataan ETDRS-kaaviolla 4 metrin etäisyydeltä. Silmänpohja tutkitaan epäsuoralla oftalmoskopialla ja optisella koherenssitomografialla (OCT). Makulaarinen iskemia arvioidaan OCT-angiografialla (OCT-A), näkökentän tila tietokoneistetulla perimetrialla ja verkkokalvon herkkyys mikroperimetrialla. Suonikalvon paksuus arvioidaan tehostetulla syvyyskuvauksella (EDI) OCT. Näköon liittyvä elämänlaatu (QoL) NEI VFQ25:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin BRVO:ta saaneet potilaat, taudin kesto 1-6 kuukautta, BCVA 23-73 ETDRS-kirjainta (20/40-20/320), makulan turvotus intraretinaalisilla kystailla ja CRT > 300 mikrometriä (Cirrus)

Poissulkemiskriteerit:

  • BRVO, jossa on uudissuonikomponentti, silmänsisäinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana, aikaisempi lasiaisten retinopatia, muusta syystä johtuva vaskulaarinen retinopatia, silmänsisäinen infektio/tulehdus, sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept
Afliberseptia annetaan kuukausittain (vähintään 3 kertaa), kunnes makulaturvotus häviää, minkä jälkeen potilasta seurataan kuukausittain. Jos makulan turvotus uusiutuu, potilaalle annetaan afliberseptia hoito-ja-pidennys-ohjelman mukaisesti.
Lääke: Aflibercept-injektio [Eylea]
Intravitreaalinen injektio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Eylea
Active Comparator: Ranibitsumabi
Ranibitsumabia annetaan kuukausittain (vähintään 3 kertaa), kunnes makulaturvotus häviää, minkä jälkeen potilasta seurataan kuukausittain. Jos makulan turvotus uusiutuu, potilaalle annetaan ranibitsumabia hoito- ja pidentämisohjelman mukaisesti.
Lääke: Ranibizumabi-injektio [Lucentis]
Intravitreaalinen injektio annetaan käsivarren kuvauksessa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaero makulaturvotuksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Aika, viikkoina, aloitusannoksen antamisesta silmänpohjan turvotuksen ensimmäiseen uusiutumiseen.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu ilman ME-potilaiden määrää kussakin hoitohaarassa kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Verrataan niiden potilaiden määrää, joilla ei ollut makulaturvotusta kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta kussakin hoitohaarassa
1 kuukausi
Kussakin hoitohaarassa ME:n ratkaisemiseksi tarvittavien injektioiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Verrataan niiden injektioiden määrää, jotka tarvitaan makulaturvotuksen häviämiseen kussakin hoitohaarassa
9 kuukautta
Korrelaatio suonikalvon paksuuden ja ME:n uusiutumisen välillä sekä vasteen puuttumisen kanssa hoitolääkkeisiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Erik Eye Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/2422-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio [Eylea]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa