Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eylea és Lucentis makulaödéma esetén a retina véna elzáródásában

2024. október 24. frissítette: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Véletlenszerű vizsgálat az aflibercepttel és a ranibizuamabbal végzett makulaödéma kezelésének összehasonlításáról a retina véna elzáródása után

Az idő összehasonlítása a makulaödéma kiújulásával egy kezdeti telítő adag, legalább három havi anti-VEGF injekció (aflibercept vagy ranibizumab) után makulaödéma esetén BRVO-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Száztíz, a BRVO-val másodlagos makulaödémában (ME) szenvedő beteget randomizálnak (1:1) intravitrealis aflibercept vagy ranibizumab injekcióval történő kezelésre. A kezdeti telítő dózist, legalább három havi injekciót kell beadni a vizsgált szembe, amíg az ME meg nem szűnik. Ezután a betegeket rendszeres időközönként megfigyelik, kezdetben négyhetente a vizsgálat befejezéséig. A teljes követési idő a kiindulástól a befejezésig kilenc hónap. Ha az ME megismétlődik, a betegek kezelése a kezelés és a hosszabbítás algoritmusa szerint történik.

Minden vizit alkalmával a látásélességet (VA) mérik egy ETDRS diagrammal 4 méteres magasságban. A szemfenéket indirekt oftalmoszkópiával és optikai koherencia-tomográfiával (OCT) vizsgálják. A makula ischaemiát OCT angiográfiával (OCT-A), a látómező állapotát számítógépes perimetriával, a retina érzékenységét pedig mikroperimetriával értékelik. Az érhártya vastagságát fokozott mélységi képalkotással (EDI) OCT értékelik. Látással kapcsolatos életminőség (QoL) a NEI VFQ25-tel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BRVO naiv betegek, betegség időtartama 1-6 hónap, BCVA 23-73 ETDRS betűk (20/40-20/320), makula ödéma intraretinális cisztákkal és CRT > 300 mikrométer (Cirrus)

Kizárási kritériumok:

  • BRVO neovaszkuláris komponenssel, intraokuláris műtét az elmúlt 3 hónapban, korábbi vitreoretinalis műtét, egyéb okú vaszkuláris retinopátia, intraokuláris fertőzés/gyulladás, myocardialis infarctus és cerebrovascularis stroke az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aflibercept
Az Afliberceptet havonta (legalább 3 alkalommal) adják a makulaödéma megszűnéséig, majd havonta megfigyelik a beteget. Ha a makula ödéma kiújul, a beteg afliberceptet kap a kezelés és a meghosszabbítás rendje szerint.
Drog: Aflibercept injekció [Eylea]
Az intravitrealis injekciót a kar leírásában leírtak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Eylea
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
A ranibizumabot havonta (legalább 3 alkalommal) adják a makulaödéma megszűnéséig, majd havonta megfigyelik a beteget. Ha a makula ödéma kiújul, a betegnek ranibizumabot adnak a kezelési és meghosszabbítási rend szerint.
Drog: Ranibizumab injekció [Lucentis]
Az intravitrealis injekciót a kar leírásában leírtak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makulaödéma kiújulásáig eltelt időbeli különbség
Időkeret: 9 hónap
A telítő adag beadásától a makulaödéma első kiújulásáig eltelt idő hetekben.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes kezelési karban az első injekció beadása után egy hónappal az ME-nélküli betegek számának összehasonlítása
Időkeret: 1 hónap
Összehasonlították az egyes kezelési karokban a makulaödéma nélküli betegek számát az első injekció beadása után egy hónappal
1 hónap
Az egyes kezelési karokban szükséges injekciók számának összehasonlítása az ME megoldásához
Időkeret: 9 hónap
Összehasonlítják az egyes kezelési karokban a makulaödéma megszűnéséhez szükséges injekciók számát
9 hónap
Összefüggés az érhártya vastagsága és az ME kiújulása, valamint a kezelésre adott válasz hiánya között.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Erik Eye Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/2422-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept injekció [Eylea]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel