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Eylea y Lucentis para el edema macular en la oclusión de la rama venosa de la retina

24 de octubre de 2024 actualizado por: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Un ensayo aleatorizado que compara el tratamiento con aflibercept y ranibizuamab para el edema macular después de la oclusión de una rama venosa de la retina

Comparación del tiempo hasta la recurrencia del edema macular después de una dosis de carga inicial de al menos tres inyecciones mensuales de anti VEGF (aflibercept o ranibizumab) para el edema macular en OVBR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciento diez pacientes con edema macular (EM) secundario a BRVO son aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento con inyecciones intravítreas de aflibercept o ranibizumab. Se administra una dosis de carga inicial de al menos tres inyecciones mensuales en el ojo del estudio hasta que se resuelva el EM. Luego se observa a los pacientes a intervalos regulares, inicialmente cada cuatro semanas hasta la finalización del estudio. El tiempo total de seguimiento es de nueve meses desde el inicio hasta la finalización. Si la EM recurre, los pacientes son tratados de acuerdo con un algoritmo de tratamiento y extensión.

En cada visita se mide la agudeza visual (AV) con una gráfica ETDRS a 4 m. El fondo de ojo se examina mediante oftalmoscopia indirecta y mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). La isquemia macular se evalúa con angiografía OCT (OCT-A), el estado del campo visual con perimetría computarizada y la sensibilidad retiniana con microperimetría. El grosor coroideo se evalúa con imágenes de profundidad mejoradas (EDI) OCT. Calidad de vida relacionada con la visión (QoL) con NEI VFQ25.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo con BRVO, duración de la enfermedad de 1 a 6 meses, BCVA de 23 a 73 letras ETDRS (20/40 a 20/320), edema de mácula con quistes intrarretinianos y TRC > 300 micrómetros (Cirrus)

Criterio de exclusión:

  • BRVO con componente neovascular, cirugía intraocular durante los 3 meses anteriores, cirugía vitreorretiniana anterior, retinopatía vascular de otra causa, infección/inflamación intraocular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aflibercept
Aflibercept se administra mensualmente (al menos 3 veces) hasta la resolución del edema macular, después de lo cual se observa al paciente mensualmente. Si hay recurrencia del edema macular, el paciente recibe aflibercept según un régimen de tratamiento y extensión.
Droga: Inyección de aflibercept [Eylea]
La inyección intravítrea se administra como se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Eylea
Comparador activo: Ranibizumab
Ranibizumab se administra mensualmente (al menos 3 veces) hasta la resolución del edema macular, después de lo cual se observa al paciente mensualmente. Si hay recurrencia del edema macular, el paciente recibe ranibizumab según un régimen de tratamiento y extensión.
Droga: Inyección de ranibizumab [Lucentis]
La inyección intravítrea se administra como se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo hasta la recurrencia del edema macular
Periodo de tiempo: 9 meses
Tiempo, en semanas, desde la finalización de la dosis de carga hasta la primera recurrencia del edema macular.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del número de pacientes sin EM en cada brazo de tratamiento un mes después de la primera inyección
Periodo de tiempo: 1 mes
Se compara el número de pacientes sin edema macular un mes después de la primera inyección en cada brazo de tratamiento
1 mes
Comparación del número de inyecciones necesarias en cada brazo de tratamiento para resolver la EM
Periodo de tiempo: 9 meses
Se compara el número de inyecciones necesarias para que el edema macular se resuelva en cada brazo de tratamiento
9 meses
Correlación entre espesor coroideo y recurrencia de EM y con no respuesta a los fármacos del tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Erik Eye Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2422-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de aflibercept [Eylea]

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