Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eylea og Lucentis for makulaødem i grenen retinal veneokklusjon

24. oktober 2024 oppdatert av: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

En randomisert studie som sammenligner behandling med aflibercept og ranibizuamab for makulært ødem etter grenen retinal veneokklusjon

Sammenligning av tid til tilbakefall av makulaødem etter en startdose på minst tre månedlige anti-VEGF-injeksjoner (aflibercept eller ranibizumab) for makulaødem i BRVO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og ti pasienter med makulaødem (ME) sekundært til BRVO randomiseres (1:1) til behandling med intravitreale injeksjoner av aflibercept eller ranibizumab. En startdose på minst tre månedlige injeksjoner gis i studieøyet inntil ME er løst. Deretter observeres pasientene med jevne mellomrom, først hver fjerde uke frem til studien er fullført. Total oppfølgingstid er ni måneder fra baseline til ferdigstillelse. Hvis ME gjentar seg, behandles pasientene etter en behandle-og-forleng-algoritme.

Ved hvert besøk måles synsstyrken (VA) med et ETDRS-diagram på 4 m. Fundus undersøkes ved indirekte oftalmoskopi og ved optisk koherenstomografi (OCT). Makulær iskemi evalueres med OCT angiografi (OCT-A), synsfeltstatus med datastyrt perimetri og retinal sensitivitet med mikroperimetri. Koroidal tykkelse evalueres med forbedret dybdeavbildning (EDI) OKT. Synsrelatert livskvalitet (QoL) med NEI VFQ25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BRVO-naive pasienter, sykdomsvarighet 1-6 måneder, BCVA 23-73 ETDRS-bokstaver (20/40-20/320), makula-ødem med intraretinale cyster og CRT > 300 mikrometer (Cirrus)

Ekskluderingskriterier:

  • BRVO med neovaskulær komponent, intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 måneder, tidligere vitreoretinal kirurgi, vaskulær retinopati av annen årsak, intraokulær infeksjon/betennelse, hjerteinfarkt og cerebrovaskulært hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept gis månedlig (minst 3 ganger) inntil makulaødem forsvinner, hvoretter pasienten observeres månedlig. Hvis det er tilbakefall av makula-ødem, gis pasienten aflibercept i henhold til et behandle-og-forleng-regime.
Legemiddel: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
Intravitreal injeksjon gis som beskrevet i armbeskrivelsen
Andre navn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Ranibizumab
Ranibizumab gis månedlig (minst 3 ganger) inntil makulaødem forsvinner, hvoretter pasienten observeres månedlig. Hvis det er tilbakefall av makula-ødem, gis pasienten ranibizumab i henhold til et behandle-og-forleng-regime.
Legemiddel: Ranibizumab injeksjon [Lucentis]
Intravitreal injeksjon gis som beskrevet i armbeskrivelsen
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid til tilbakefall av makulaødem
Tidsramme: 9 måneder
Tid, i uker, fra fullført startdose til første tilbakefall av makulaødem.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall pasienter uten ME i hver behandlingsarm én måned etter første injeksjon
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter uten makulaødem en måned etter 1. injeksjon i hver behandlingsarm sammenlignes
1 måned
Sammenligning av antall injeksjoner som trengs i hver behandlingsarm for å løse ME
Tidsramme: 9 måneder
Antall injeksjoner som trengs for at makulaødem skal gå over i hver behandlingsarm sammenlignes
9 måneder
Korrelasjon mellom koroidal tykkelse og tilbakefall av ME og med manglende respons på behandlingsmedisinene.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2422-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Branch retinal vene okklusjon med makulært ødem

Kliniske studier på Aflibercept-injeksjon [Eylea]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere