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Eylea et Lucentis pour l'œdème maculaire dans l'occlusion de la branche veineuse rétinienne

24 octobre 2024 mis à jour par: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Un essai randomisé comparant le traitement par l'aflibercept et le ranibizuamab pour l'œdème maculaire après occlusion de branche veineuse rétinienne

Comparaison du délai de récidive de l'œdème maculaire après une dose de charge initiale d'au moins trois injections mensuelles d'anti-VEGF (aflibercept ou ranibizumab) pour l'œdème maculaire dans l'OBVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent dix patients atteints d'œdème maculaire (EM) secondaire à l'OBVR sont randomisés (1:1) pour recevoir un traitement par injections intravitréennes d'aflibercept ou de ranibizumab. Une dose de charge initiale d'au moins trois injections mensuelles est administrée dans l'œil de l'étude jusqu'à ce que l'EM soit résolu. Ensuite, les patients sont observés à intervalles réguliers, initialement toutes les quatre semaines jusqu'à la fin de l'étude. La durée totale du suivi est de neuf mois, du début à la fin. Si l'EM se reproduit, les patients sont traités selon un algorithme de traitement et d'extension.

A chaque visite, l'acuité visuelle (AV) est mesurée avec une carte ETDRS à 4 m. Le fond d'œil est examiné par ophtalmoscopie indirecte et par tomographie par cohérence optique (OCT). L'ischémie maculaire est évaluée par angiographie OCT (OCT-A), l'état du champ visuel par périmétrie informatisée et la sensibilité rétinienne par micropérimétrie. L'épaisseur choroïdienne est évaluée avec l'OCT d'imagerie en profondeur améliorée (EDI). Qualité de vie (QoL) liée à la vision avec NEI VFQ25.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de BRVO, durée de la maladie 1-6 mois, MAVC 23-73 lettres ETDRS (20/40-20/320), œdème macula avec kystes intrarétiniens et CRT > 300 micromètres (Cirrus)

Critère d'exclusion:

  • OVBR avec composante néovasculaire, chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois, chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, rétinopathie vasculaire d'une autre cause, infection/inflammation intraoculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept
Aflibercept est administré mensuellement (au moins 3 fois) jusqu'à la résolution de l'œdème maculaire, après quoi le patient est observé mensuellement. En cas de récidive de l'œdème macula, le patient reçoit de l'aflibercept selon un schéma thérapeutique de traitement et de prolongation.
Médicament: Aflibercept Injection [Eylea]
L'injection intravitréenne est administrée comme décrit dans la description du bras
Autres noms:
  • Eylea
Comparateur actif: Ranibizumab
Le ranibizumab est administré mensuellement (au moins 3 fois) jusqu'à la résolution de l'œdème maculaire, après quoi le patient est observé mensuellement. En cas de récidive de l'œdème macula, le patient reçoit du ranibizumab selon un schéma thérapeutique de traitement et de prolongation.
Médicament: Injection de ranibizumab [Lucentis]
L'injection intravitréenne est administrée comme décrit dans la description du bras
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps avant la récurrence de l'œdème maculaire
Délai: 9 mois
Délai, en semaines, entre la fin de la dose de charge et la première récidive de l'œdème maculaire.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du nombre de patients sans EM dans chaque bras de traitement un mois après la première injection
Délai: 1 mois
Le nombre de patients sans œdème maculaire un mois après la 1ère injection dans chaque bras de traitement est comparé
1 mois
Comparaison du nombre d'injections nécessaires dans chaque bras de traitement pour résoudre l'EM
Délai: 9 mois
Le nombre d'injections nécessaires pour que l'œdème maculaire se résorbe dans chaque bras de traitement est comparé
9 mois
Corrélation entre l'épaisseur choroïdienne et la récurrence de l'EM et avec la non-réponse aux médicaments de traitement.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Erik Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2422-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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