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IgG4-RDに対するレフルノミド治療

2018年10月21日 更新者:Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
この研究は、レフルンポミドとグルココルチコイドの有効性と副作用を調査することを目的とした非盲検無作為対照試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Yunyun Fei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • -インフォームドコンセントのある18〜70歳の年齢
  • すべての患者は、IgG4RD (2011) の次の診断基準を満たす必要があります。

    1. 硬化性膵炎、唾液腺炎(ミクリッツ病)、硬化性胆管炎、炎症性偽腫瘍、後腹膜または縦隔線維症、間質性腎炎、下垂体炎、硬化性涙腺炎、炎症性大動脈瘤、リンパ節腫脹、またはその他の炎症性疾患を含む、1つまたは複数の臓器の腫れ、硬化および炎症性関与条件;
    2. 血清 IgG4 の上昇 (>1.35 g/L);
    3. 線維症および/またはリンパ球およびポリクローナル形質細胞浸潤の組織病理学的特徴 (および実行された場合は免疫組織学上の IgG4+ 形質細胞)。 1)+2)+3)を満たす患者は、明確な IgD4RD と診断されます。1)+2): IgG4RD の可能性があります。 1)+3): IgG4RD の可能性あり。
    4. 他の病気の除外。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす場合、患者は含まれません。

    1. 他の自己免疫疾患と診断された患者;
    2. 悪性疾患と診断された患者;
    3. 妊娠中および授乳中の女性;
    4. アクティブな感染: HIV、HCV、HBV、TB;
    5. 深刻な臓器機能障害、予想余命が 6 か月未満。
    6. 他の症状のないミクリッツ病を呈する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
単一グルココルチコイドで治療された患者
プレドニゾン: プレドニゾン単独で開始 0. 6-0. 8mg/kg.d 1か月間、2週間ごとに5mgずつ減らし、12か月まで7.5mgから10mg/日で維持しました。

プレドニゾン: プレドニゾン 0. 6-0 で開始。 8mg/kg.d 1 か月間、2 週間ごとに 5 mg 減少、12 か月まで 7.5 mg から 10 mg/日で維持。

レフルノミド:20mg を 1 日 1 回、6 か月間、10mg を 1 日 1 回、6 か月間。

実験的:グループ 2
レフルノミドとグルココルチコイドで治療されている患者
プレドニゾン: プレドニゾン単独で開始 0. 6-0. 8mg/kg.d 1か月間、2週間ごとに5mgずつ減らし、12か月まで7.5mgから10mg/日で維持しました。

プレドニゾン: プレドニゾン 0. 6-0 で開始。 8mg/kg.d 1 か月間、2 週間ごとに 5 mg 減少、12 か月まで 7.5 mg から 10 mg/日で維持。

レフルノミド:20mg を 1 日 1 回、6 か月間、10mg を 1 日 1 回、6 か月間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgG4-RDに対するレフルノミド治療の反応
時間枠:1年
完全回答率;部分回答率;応答なし
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgG4-RDに対するレフルノミド治療の再発
時間枠:1年
臨床的再発;血清学的再発
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月21日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月21日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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