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IgG4-RD에 대한 Leflunomide 치료

2018년 10월 21일 업데이트: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
이 연구는 Leflunpomide + glucocorticoid의 효능 및 부작용 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Yunyun Fei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 정보에 입각한 동의가 있는 18~70세
  • 모든 환자는 IgG4RD(2011)의 다음 진단 기준을 충족해야 합니다.

    1. 경화성 췌장염, 시알아덴염(미쿨리츠병), 경화성 담관염, 염증성 가성종양, 후복막 또는 종격동 섬유증, 간질성 신염, 뇌하수체염, 경화성 눈물샘염, 염증성 대동맥류, 림프절병증 또는 기타 염증성 정황;
    2. 상승된 혈청 IgG4(>1.35g/L);
    3. 섬유증 및/또는 림프구 및 다클론성 형질 세포 침윤의 조직병리학적 특징(및 수행 시 면역조직학 상의 IgG4+ 형질 세포). 환자는 1)+2)+3) 명확한 IgD4RD로 진단되고, 1)+2): 가능한 IgG4RD; 1)+3): 가능한 IgG4RD;
    4. 다른 질병의 배제.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 포함되지 않습니다.

    1. 기타 자가면역질환으로 진단받은 환자
    2. 악성질환으로 진단받은 환자
    3. 임산부 및 수유부;
    4. 활성 감염: HIV, HCV, HBV, TB;
    5. 심각한 장기 기능 장애, 예상 수명이 6개월 미만입니다.
    6. 다른 징후 없이 미쿨리츠병을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
단일 글루코코르티코이드 치료를 받은 환자
프레드니손: 프레드니손 단독으로 시작 0. 6-0. 8mg/kg.d 1개월 동안 2주에 5mg씩 감량하여 12개월 동안 7.5mg에서 10mg/d로 유지하였다.

프레드니손: 프레드니손 0으로 시작. 6-0. 8mg/kg.d 1개월 동안 2주에 5mg씩 감량, 12개월 동안 7.5mg에서 10mg/d로 유지.

Leflunomide: 6개월 동안 20mg qd 및 6개월 동안 10mg qd.

실험적: 그룹 2
Leflunomide 및 glucocorticoid로 치료받은 환자
프레드니손: 프레드니손 단독으로 시작 0. 6-0. 8mg/kg.d 1개월 동안 2주에 5mg씩 감량하여 12개월 동안 7.5mg에서 10mg/d로 유지하였다.

프레드니손: 프레드니손 0으로 시작. 6-0. 8mg/kg.d 1개월 동안 2주에 5mg씩 감량, 12개월 동안 7.5mg에서 10mg/d로 유지.

Leflunomide: 6개월 동안 20mg qd 및 6개월 동안 10mg qd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgG4-RD에 대한 Leflunomide 처리의 반응
기간: 일년
완전 응답률; 부분 응답률 응답 없음
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgG4-RD에 대한 Leflunomide 치료의 재발
기간: 일년
임상적 재발; 혈청학적 재발
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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프레드니손에 대한 임상 시험

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