Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leflunomidihoito IgG4-RD:lle

sunnuntai 21. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko Leflunpomidin ja glukokortikoidin tehoa ja sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Yunyun Fei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • 18-70-vuotiaat tietoisella suostumuksella

  • Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat IgG4RD:n (2011) diagnostiset kriteerit:

    1. yhden tai useamman elimen turvotus, sklerosoiva ja tulehduksellinen osallisuus, mukaan lukien sklerosoiva haimatulehdus, sialadeniitti (Mikuliczin tauti), sklerosoiva kolangiitti, tulehduksellinen pseudotuumori, retroperitoneaalinen tai välikarsinafibroosi, interstitiaalinen nefriitti, tulehduksellinen imusolmuketulehdus, hypophysitis, sclerosing a dacryopathy, ordenitis ehdot;
    2. kohonnut seerumin IgG4 (> 1,35 g/l);
    3. fibroosin ja/tai lymfosyyttisten ja polyklonaalisten plasmasolujen infiltraation histopatologiset piirteet (ja IgG4+-plasmasolut immunohistologiassa, kun ne suoritetaan). Potilaat, jotka täyttävät 1)+2)+3), diagnosoidaan selväksi IgD4RD:ksi, 1)+2): mahdollinen IgG4RD; 1)+3): todennäköinen IgG4RD;
    4. muiden sairauksien poissulkeminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei oteta mukaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita autoimmuunisairauksia;
    2. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset sairaudet;
    3. Raskaana olevat ja imettävät naiset；
    4. Aktiivinen infektio: HIV, HCV, HBV, TB；
    5. Vakava elinten toiminnan vajaatoiminta, odotettu elinikä alle 6 kuukautta.
    6. Esiintyy Mikulicz-taudin kanssa ilman muita ilmenemismuotoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat, joita hoidetaan yhdellä glukokortikoidilla
Lääke: Prednisoni
Prednisoni: aloitettiin pelkällä prednisonilla 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 kuukauden ajan, vähennettiin 5 mg:lla 2 viikossa ja pidettiin 7,5 mg:ssa 10 mg:aan päivässä 12 kuukauteen.
Lääke: Prednisoni ja Leflunomidi

Prednisoni: aloitettiin prednisonilla 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 kuukauden ajan, vähennettiin 5 mg:lla 2 viikossa, pidettiin 7,5 mg:ssa 10 mg:aan päivässä 12 kuukauteen.

Leflunomidi: 20 mg qd 6 kuukauden ajan ja 10 mg qd 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Leflunomidilla ja glukokortikoidilla hoidetut potilaat
Lääke: Prednisoni
Prednisoni: aloitettiin pelkällä prednisonilla 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 kuukauden ajan, vähennettiin 5 mg:lla 2 viikossa ja pidettiin 7,5 mg:ssa 10 mg:aan päivässä 12 kuukauteen.
Lääke: Prednisoni ja Leflunomidi

Prednisoni: aloitettiin prednisonilla 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 kuukauden ajan, vähennettiin 5 mg:lla 2 viikossa, pidettiin 7,5 mg:ssa 10 mg:aan päivässä 12 kuukauteen.

Leflunomidi: 20 mg qd 6 kuukauden ajan ja 10 mg qd 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leflunomidihoidon vaste IgG4-RD:lle
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täydellinen vastausprosentti; Osittainen vastausprosentti; Ei vastausta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG4-RD:n leflunomidihoidon uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen relapsi; Serologinen relapsi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Treatment for IgG4-RD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa