- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03715699
Leflunomid-Behandlung für IgG4-RD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Yunyun Fei
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Einverständniserklärung
Alle Patienten müssen die folgenden diagnostischen Kriterien von IgG4RD (2011) erfüllen:
- Schwellung, sklerosierende und entzündliche Beteiligung eines oder mehrerer Organe, einschließlich sklerosierende Pankreatitis, Sialadenitis (Mikulicz-Krankheit), sklerosierende Cholangitis, entzündliche Pseudotumoren, retroperitoneale oder mediastinale Fibrose, interstitielle Nephritis, Hypophysitis, sklerosierende Dacryoadenitis, entzündliches Aortenaneurysma, Lymphadenopathie oder andere entzündliche Erkrankungen Bedingungen;
- erhöhtes Serum-IgG4 (>1,35 g/l);
- histopathologische Merkmale von Fibrose und/oder lymphozytärer und polyklonaler Plasmazellinfiltration (und IgG4+-Plasmazellen in der Immunhistologie, falls durchgeführt). Patienten erfüllen 1)+2)+3) werden als definitives IgD4RD diagnostiziert, 1)+2): mögliches IgG4RD; 1)+3): wahrscheinlich IgG4RD;
- Ausschluss anderer Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten, bei denen andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
- Patienten, bei denen bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Aktive Infektion: HIV, HCV, HBV, TB;
- Schwere Organfunktionsstörung, erwartete Lebensdauer weniger als 6 Monate.
- Präsentation mit Mikulicz-Krankheit ohne andere Manifestationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Patienten, die mit einem einzelnen Glukokortikoid behandelt wurden
|
Prednison: begann mit Prednison allein 0. 6-0.
8mg/kg.d
1 Monat lang um 5 mg alle 2 Wochen verringert und über 12 Monate bei 7,5 mg bis 10 mg/d gehalten.
Prednison: Begonnen mit Prednison 0. 6-0. 8mg/kg.d für 1 Monat, Abnahme um 5 mg alle 2 Wochen, beibehalten bei 7,5 mg bis 10 mg/d bis 12 Monate. Leflunomid: 20 mg qd für 6 Monate und 10 mg qd für 6 Monate. |
Experimental: Gruppe 2
Patienten, die mit Leflunomid und Glucocorticoid behandelt wurden
|
Prednison: begann mit Prednison allein 0. 6-0.
8mg/kg.d
1 Monat lang um 5 mg alle 2 Wochen verringert und über 12 Monate bei 7,5 mg bis 10 mg/d gehalten.
Prednison: Begonnen mit Prednison 0. 6-0. 8mg/kg.d für 1 Monat, Abnahme um 5 mg alle 2 Wochen, beibehalten bei 7,5 mg bis 10 mg/d bis 12 Monate. Leflunomid: 20 mg qd für 6 Monate und 10 mg qd für 6 Monate. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechen der Leflunomid-Behandlung auf IgG4-RD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vollständige Rücklaufquote; Partielle Rücklaufquote; Keine Antwort
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfall der Behandlung mit Leflunomid bei IgG4-RD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinischer Rückfall; Serologischer Rückfall
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
- Leflunomid
Andere Studien-ID-Nummern
- Treatment for IgG4-RD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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