- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03715699
Tratamento com leflunomida para IgG4-RD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Yunyun Fei
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- De 18 a 70 anos com consentimento informado
Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios diagnósticos de IgG4RD (2011):
- inchaço, envolvimento esclerosante e inflamatório de um ou mais órgãos, incluindo pancreatite esclerosante, sialadenite (doença de Mikulicz), colangite esclerosante, pseudotumores inflamatórios, fibrose retroperitoneal ou mediastinal, nefrite intersticial, hipofisite, dacrioadenite esclerosante, aneurisma inflamatório da aorta, linfadenopatia ou outras doenças inflamatórias condições;
- IgG4 sérico elevado (>1,35 g/L);
- características histopatológicas de fibrose e/ou infiltração de células plasmáticas linfocíticas e policlonais (e células plasmáticas IgG4+ na imuno-histologia quando realizada). Os pacientes preenchem 1)+2)+3) são diagnosticados como IgD4RD definitivo, 1)+2): possível IgG4RD; 1)+3): provável IgG4RD;
- exclusão de outras doenças.
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão incluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes com diagnóstico de outras doenças autoimunes;
- Pacientes diagnosticados como doenças malignas;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Infecção ativa: HIV, HCV, HBV, TB;
- Falha grave na função do órgão, tempo de vida esperado inferior a 6 meses.
- Apresentando a doença de Mikulicz sem outras manifestações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Pacientes tratados com glicocorticoide único
|
Prednisona: começou apenas com prednisona 0. 6-0.
8mg/kg.d
por 1 mês, diminuiu 5mg a cada 2 semanas e manteve em 7,5mg a 10mg/dia por 12 meses.
Prednisona: iniciou com prednisona 0. 6-0. 8mg/kg.d por 1 mês, diminuiu 5mg por 2 semanas, mantido em 7,5mg a 10mg/dia por 12 meses. Leflunomida: 20mg qd por 6 meses e 10mg qd por 6 meses. |
Experimental: Grupo 2
Pacientes tratados com Leflunomida e glicocorticóide
|
Prednisona: começou apenas com prednisona 0. 6-0.
8mg/kg.d
por 1 mês, diminuiu 5mg a cada 2 semanas e manteve em 7,5mg a 10mg/dia por 12 meses.
Prednisona: iniciou com prednisona 0. 6-0. 8mg/kg.d por 1 mês, diminuiu 5mg por 2 semanas, mantido em 7,5mg a 10mg/dia por 12 meses. Leflunomida: 20mg qd por 6 meses e 10mg qd por 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta do tratamento com Leflunomida para IgG4-RD
Prazo: 1 ano
|
Taxa de resposta completa; Taxa de resposta parcial; Sem resposta
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recaída do tratamento com Leflunomida para IgG4-RD
Prazo: 1 ano
|
Recaída clínica; recidiva sorológica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Leflunomida
Outros números de identificação do estudo
- Treatment for IgG4-RD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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