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Traitement au léflunomide pour les IgG4-RD

21 octobre 2018 mis à jour par: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert visant à déterminer si l'efficacité et les effets secondaires du léflunpomide plus glucocorticoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Yunyun Fei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Âgé de 18 à 70 ans avec consentement éclairé

  • Tous les patients doivent répondre aux critères diagnostiques suivants d'IgG4RD (2011):

    1. œdème, sclérose et atteinte inflammatoire d'un ou plusieurs organes, y compris pancréatite sclérosante, sialadénite (maladie de Mikulicz), cholangite sclérosante, pseudotumeurs inflammatoires, fibrose rétropéritonéale ou médiastinale, néphrite interstitielle, hypophysite, dacryoadénite sclérosante, anévrisme aortique inflammatoire, lymphadénopathie ou autres conditions;
    2. taux élevé d'IgG4 sériques (>1,35 g/L) ;
    3. caractéristiques histopathologiques de la fibrose et/ou de l'infiltration lymphocytaire et polyclonale des plasmocytes (et des plasmocytes IgG4+ en immunohistologie lorsqu'elle est réalisée). Les patients remplissant 1)+2)+3) sont diagnostiqués comme IgD4RD définitifs, 1)+2) : IgG4RD possible ; 1)+3) : probable IgG4RD ;
    4. l'exclusion d'autres maladies.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne seront pas inclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Patients chez qui on a diagnostiqué d'autres maladies auto-immunes ;
    2. Les patients qui ont été diagnostiqués comme des maladies malignes ;
    3. Femmes enceintes et allaitantes；
    4. Infection active : VIH, VHC, VHB, tuberculose；
    5. Défaillance grave de la fonction organique, durée de vie prévue inférieure à 6 mois.
    6. Présentant la maladie de Mikulicz sans autres manifestations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Patients traités avec un seul glucocorticoïde
Médicament: Prednisone
Prednisone : commencé avec la prednisone seule 0. 6-0. 8mg/kg.j pendant 1 mois, diminué de 5 mg toutes les 2 semaines et maintenu entre 7,5 mg et 10 mg/j jusqu'à 12 mois.
Médicament: Prednisone et Léflunomide

Prednisone : commencé avec la prednisone 0. 6-0. 8mg/kg.j pendant 1 mois, diminution de 5 mg toutes les 2 semaines, maintien entre 7,5 mg et 10 mg/j jusqu'à 12 mois.

Léflunomide : 20mg qd pendant 6 mois et 10mg qd pendant 6 mois.
Expérimental: Groupe 2
Patients traités par léflunomide et glucocorticoïde
Médicament: Prednisone
Prednisone : commencé avec la prednisone seule 0. 6-0. 8mg/kg.j pendant 1 mois, diminué de 5 mg toutes les 2 semaines et maintenu entre 7,5 mg et 10 mg/j jusqu'à 12 mois.
Médicament: Prednisone et Léflunomide

Prednisone : commencé avec la prednisone 0. 6-0. 8mg/kg.j pendant 1 mois, diminution de 5 mg toutes les 2 semaines, maintien entre 7,5 mg et 10 mg/j jusqu'à 12 mois.

Léflunomide : 20mg qd pendant 6 mois et 10mg qd pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du traitement au léflunomide pour les IgG4-RD
Délai: 1 an
Taux de réponse complète ; taux de réponse partielle ; Pas de réponse
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute du traitement par Leflunomide pour IgG4-RD
Délai: 1 an
Rechute clinique ; Rechute sérologique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Treatment for IgG4-RD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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