Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leflunomid kezelés az IgG4-RD kezelésére

2018. október 21. frissítette: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a Leflunpomide és a glükokortikoid hatásos-e és mellékhatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Yunyun Fei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • 18 és 70 év közöttiek, tájékozott beleegyezéssel

  • Minden betegnek meg kell felelnie az IgG4RD (2011) alábbi diagnosztikai kritériumainak:

    1. egy vagy több szerv duzzanata, szklerotizáló és gyulladásos érintettsége, beleértve a szklerotizáló hasnyálmirigy-gyulladást, sialadenitist (Mikulicz-kór), szklerotizáló cholangitist, gyulladásos pszeudotumorit, retroperitoneális vagy mediastinalis fibrózist, interstitialis nephritist, hypophysitis, sclerotizáló dacryoysa, sclerotizáló dacryoysa, ordenitis körülmények;
    2. emelkedett szérum IgG4 (>1,35 g/l);
    3. a fibrózis és/vagy limfocitás és poliklonális plazmasejtes infiltráció kórszövettani jellemzői (és az IgG4+ plazmasejtek immunhisztológiai vizsgálata esetén). Az 1)+2)+3) pontokat teljesítő betegeknél határozott IgD4RD, 1)+2): lehetséges IgG4RD; 1)+3): valószínű IgG4RD;
    4. egyéb betegségek kizárása.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem vehetők részt, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. Más autoimmun betegségként diagnosztizált betegek;
    2. rosszindulatú betegségként diagnosztizált betegek;
    3. Terhes és szoptató nők；
    4. Aktív fertőzés: HIV, HCV, HBV, TB；
    5. Súlyos szervi működési elégtelenség, várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
    6. Mikulicz-kórban jelentkezik, egyéb megnyilvánulások nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Egyetlen glükokortikoiddal kezelt betegek
Drog: Prednizon
Prednizon: önmagában prednizonnal kezdték 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 hónapig, 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, és napi 7,5-10 mg-on tartották 12 hónapig.
Drog: Prednizon és Leflunomid

Prednizon: prednizonnal indult 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 hónapig, 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, 7,5 mg-ról 10 mg/nap-ra 12 hónapig tartva.

Leflunomid: 20 mg qd 6 hónapig és 10 mg qd 6 hónapig.
Kísérleti: 2. csoport
Leflunomiddal és glükokortikoiddal kezelt betegek
Drog: Prednizon
Prednizon: önmagában prednizonnal kezdték 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 hónapig, 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, és napi 7,5-10 mg-on tartották 12 hónapig.
Drog: Prednizon és Leflunomid

Prednizon: prednizonnal indult 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 hónapig, 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, 7,5 mg-ról 10 mg/nap-ra 12 hónapig tartva.

Leflunomid: 20 mg qd 6 hónapig és 10 mg qd 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Leflunomid-kezelésre adott válasz az IgG4-RD kezelésére
Időkeret: 1 év
Teljes válaszadási arány; Részleges válaszadási arány; Nincs válasz
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG4-RD leflunomid-kezelésének visszaesése
Időkeret: 1 év
Klinikai visszaesés; Szerológiai visszaesés
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Treatment for IgG4-RD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel