- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03715699
Leflunomidbehandling för IgG4-RD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekrytering
- Yunyun Fei
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- I åldern 18 till 70 år med informerat samtycke
Alla patienter måste uppfylla följande diagnostiska kriterier för IgG4RD (2011):
- swelling, sclerosing and inflammatory involvement of one or more organ, including sclerosing pancreatitis, sialadenitis (Mikulicz disease), sclerosing cholangitis, inflammatory pseudotumors, retroperitoneal or mediastinal fibrosis, interstitial nephritis, hypophysitis, sclerosing dacryoadenitis, inflammatory aortic aneurysm, lymphadenopathy, or other inflammatory betingelser;
- förhöjt serum IgG4 (>1,35 g/L);
- histopatologiska egenskaper hos fibros och/eller lymfocytisk och polyklonal plasmacellinfiltration (och IgG4+ plasmaceller på immunhistologi när de utförs). Patienter som uppfyller 1)+2)+3) diagnostiseras som definitiv IgD4RD, 1)+2): möjlig IgG4RD; 1)+3): trolig IgG4RD;
- uteslutning av andra sjukdomar.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att inkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter som diagnostiserades som andra autoimmuna sjukdomar;
- Patienter som diagnostiserades som maligna sjukdomar;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Aktiv infektion: HIV, HCV, HBV, TB;
- Allvarlig organfunktionssvikt, förväntad livslängd mindre än 6 månader.
- Presenterar med Mikulicz sjukdom utan andra manifestationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Patienter som behandlas med enstaka glukokortikoid
|
Prednison: började med enbart prednison 0. 6-0.
8 mg/kg.d
under 1 månad, minskade 5 mg per 2 veckor och bibehölls vid 7,5 mg till 10 mg/d till 12 månader.
Prednison: började med prednison 0. 6-0. 8 mg/kg.d under 1 månad, minskade 5 mg per 2 veckor, bibehölls vid 7,5 mg till 10 mg/d till 12 månader. Leflunomid: 20 mg varje dag i 6 månader och 10 mg varje dag i 6 månader. |
Experimentell: Grupp 2
Patienter som behandlas med Leflunomid och glukokortikoid
|
Prednison: började med enbart prednison 0. 6-0.
8 mg/kg.d
under 1 månad, minskade 5 mg per 2 veckor och bibehölls vid 7,5 mg till 10 mg/d till 12 månader.
Prednison: började med prednison 0. 6-0. 8 mg/kg.d under 1 månad, minskade 5 mg per 2 veckor, bibehölls vid 7,5 mg till 10 mg/d till 12 månader. Leflunomid: 20 mg varje dag i 6 månader och 10 mg varje dag i 6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar av Leflunomide behandling för IgG4-RD
Tidsram: 1 år
|
Fullständig svarsfrekvens; Delvis svarsfrekvens; Inget svar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av Leflunomidebehandling för IgG4-RD
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt återfall; Serologiskt återfall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
- Leflunomid
Andra studie-ID-nummer
- Treatment for IgG4-RD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autoimmun sjukdom
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAvslutadAutoimmun binjurebarksviktStorbritannien
-
Hannover Medical SchoolRekryteringAutoimmun leversjukdom | Autoimmun hepatitTyskland
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna, Österrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungern, Italien, Spanien, Storbritannien
-
SanofiAvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannien, Belgien, Nederländerna, Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Ungern, Italien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Förenta staterna, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungern, Israel, Australien, Thailand, Storbritannien, Rumänien
-
Annexon, Inc.AvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna
-
Eugene NikitinOkändAIHA - varm autoimmun hemolytisk anemiRyska Federationen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringAutoimmun leversjukdom | Primär skleroserande kolangit | Autoimmun hepatitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeVaskulit | Granulomatos med polyangiit | Wegener GranulomatosisFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityOkändFokal segmentell glomerulosklerosKina
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadMyasthenia GravisThailand, Kanada, Tyskland, Italien, Nederländerna, Brasilien, Förenta staterna, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexiko, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Storbritannien
-
Prof. Tony hayek MDAvslutadDiabetes | Åderförkalkning | DyslipidemierIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeGranulomatos med polyangiitFörenta staterna, Kanada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...UpphängdInterstitiell lungsjukdom | Malignt lungneoplasmaPolen
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadPolymyalgia RheumaticaStorbritannien