卵巣反応不良者における卵巣刺激前の組換え LH (PRE-LH) (PRE-LH)
母体年齢が高く、卵巣反応が不十分な女性を対象に、制御された卵巣刺激の前に組換え LH による治療の効果をテストする第 III 相多施設無作為化非盲検臨床試験
制御された卵巣刺激 (COS) は、生殖補助医療の最初の段階の 1 つです。 目標は、卵巣を刺激して受精可能な卵子を過剰生産し、生殖の成功の可能性を最大化しながら、卵巣周期を模倣することです。 刺激段階では、さまざまなホルモン剤の使用が含まれますが、卵胞の発育を確認するための検査と、刺激に対する最適な卵巣反応を得るためにホルモン調整が必要です。
しかし、患者の 9 ~ 24% は標準的な刺激プロトコルに適切に反応せず、卵巣反応不良 (POR) を引き起こします。 卵母細胞の生産量が少ないことに加えて、POR では、適切な着床の可能性がある良質の胚の数が制限され、卵母細胞の品質が損なわれていることが示唆されます。
POR は、生殖医療における最も困難な問題の 1 つです。 反応の悪い人は、異なる薬物やプロトコルを使用しても刺激に対する反応が不十分になる傾向があるため、治療が困難です。 近年、これらの患者に対してさまざまな治療法が提案されています。 しかし、今日まで、最適な刺激プロトコルはまだ説明されておらず、妊娠を達成するための唯一の選択肢として卵子提供がしばしば提供されています。
最近、特定のホルモンである黄体形成ホルモン (LH) を COS 中または COS の前に補給すると、回収される卵母細胞の数が増加し、その質が向上することにより、応答不良の人の生殖転帰が改善される可能性があるという証拠が明らかになりました。
本研究の目的は、POR および母体年齢が高い患者の卵巣反応に対する COS 前の LH による治療の効果を評価することである。 COS の前に LH 治療を行うことで、これらの患者から回収された卵母細胞の数と質が向上するかどうかを評価し、最後に、妊娠して赤ちゃんを産む可能性への影響を分析します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Manuel Muñoz, Dr.
- 電話番号:+34 966 01 24 90
- メール:Manuel.munoz@ivirma.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28023
- 募集
- IVI Madrid
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コンタクト:
- Juan Antonio García Velasco, Dr.
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主任研究者:
- Juan Antonio García Velasco
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Murcia、スペイン、30007
- 募集
- IVI Murcia
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コンタクト:
- Jose Landeras Gutiérrez, Dr.
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主任研究者:
- Jose Landeras Gutiérrez
-
-
Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03015
- 募集
- IVI Alicante
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コンタクト:
- Manuel Muñoz Cantero, Dr.
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主任研究者:
- Manuel Muñoz
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ESHRE(ボローニャ基準)によって定義された基準に沿った特定の基準によるPORの患者。これにより、患者は次の3つの基準のうち2つを満たす場合に卵巣応答不良者として分類されます:I. - 従来の刺激プロトコル II による POR (卵母細胞が 3 個以下) の以前のエピソード。 -胞状卵胞数(AFC)が5〜7未満および/または抗ミュラー管ホルモン値(AMH)が0.5〜1.1 ng / mL未満の異常な卵巣予備能検査。
III.- 40 歳以上の女性、および/または POR の他の危険因子を有する女性。 さらに、最大刺激後の POR の 2 つのエピソードは、母親の高齢化や卵巣予備能検査の異常がない場合に患者を反応不良と定義するのに十分です。
- -COSおよび生殖補助技術(ART)の35歳以上から43歳以下の女性。
- -胚盤胞生検後に着床前遺伝子診断(PGS)を受け入れ、正倍数体胚の選択のための遅延移植を受け入れるカップルまたは独身女性。
- - ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m 2 である。
- -濃度≧5ミルの精子/ mLおよび≧5ミルの総精子漸進的運動性を有する射精精子。 銀行および凍結保存された精液は許可されています。
- -インフォームドコンセントが完了し、署名され、日付が付けられています。
除外基準:
- - 反復性自然流産 (臨床的流産が 2 回以上) または着床不全 (良好な D3 胚 6 個または良好な胚盤胞 4 個の移植後) のケースは除外されます。
- - 精巣または精巣上体の精子の使用、ならびに濃度 < 5 ミルの精子/mL および < 5 ミルの合計精子の漸進的運動性を有する精液。
- -原発性卵巣不全、PCOS(ロッテルダム基準による)または卵母細胞回収のために卵巣にアクセスできない。
- -解剖学的子宮異常および着床または妊娠を妨げる可能性のある子宮内膜または子宮筋層の病状(腺筋症、ポリープ、筋腫など)。 以前にポリペクトミー、筋腫核出術、または中隔/亜中隔/子宮弓の手術を受けた患者は除外されるべきではありません。
- -外科的に除去または結紮されていない片側または両側の卵管水腫の存在。
- -レベルIII〜IVの子宮内膜症の存在。
- -視床下部または下垂体の腫瘍の病歴、または卵巣、子宮または乳癌。
- ・原因不明の不正出血。
- -女性または彼女のパートナーのヒト免疫不全ウイルス、活動性B型またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染。
- -試験中に投与された薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -患者の安全を危険にさらす可能性のある重大な医学的病理(制御されていない甲状腺または副腎機能障害、重度の肝臓または腎臓障害など)または検査評価または臨床結果(すなわち、 確認された血栓症)。
- -併用薬の使用、または治験責任医師の意見では、試験の開発を妨げる、またはデータの安全性と有効性を保証しないその他の状況。
- -別の臨床試験への同時参加、またはこの研究への以前の参加。
- -その目的に影響を与える可能性のある本研究に含める2か月前の別の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 - 実験グループ
150 IU/日の rLH による治療、COS の前に 4 日間連続して皮下投与 (短いアンタゴニスト プロトコルで最大 18 日間、225 IU/日の rFSH および 75 IU/日の rLH の開始用量)。
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150 IU/日の rLH (ルベリス 75 IU) による治療、COS (制御卵巣刺激) の前に連続 4 日間皮下投与
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介入なし:アーム 2 - コントロール (前処理なし) グループ
このグループに割り当てられた被験者は、COSの4日前に治療を受けません(短いアンタゴニストプロトコルで最大18日間、225 IU /日のrFSHおよび75 IU /日のrLHの開始用量)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠:37日
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採卵数
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37日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GnRHアゴニスト注射(デカペプチル)の前日または当日の卵胞数が17mmを超える
時間枠:8~12日目から33~37日目まで
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8~12日目から33~37日目まで
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GnRHアゴニスト注射の前日または当日のP 4 およびE 2 レベル
時間枠:8~12日目から33~37日目まで
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8~12日目から33~37日目まで
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COS中の刺激の持続時間とゴナドトロピンの総投与量
時間枠:8~12日目から33~37日目まで
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8~12日目から33~37日目まで
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IMP治療前後および刺激後の血清ホルモンプロファイル
時間枠:8~12日目から33~37日目まで
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8~12日目から33~37日目まで
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周期キャンセル率(10日間の刺激後に卵胞反応がない場合、または採卵前の任意の時点で早排卵のために刺激周期がキャンセルされた場合、採卵前に刺激周期がキャンセルされます)
時間枠:8~12日目から33~37日目まで
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8~12日目から33~37日目まで
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成熟または中期 II (MII) 卵母細胞の数/穿刺ごとに取得された卵母細胞の数
時間枠:37日目
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37日目
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取得した卵母細胞の数/予想される卵母細胞の数 (GnRH アゴニスト注射の日に卵胞 >15 mm)
時間枠:37日目
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37日目
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受精率
時間枠:38日目
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38日目
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穿刺当日の卵胞液中のホルモンプロファイル
時間枠:37日目
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37日目
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顆粒膜細胞における遺伝子発現プロファイル
時間枠:37日目
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37日目
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顆粒膜細胞のアポトーシス率
時間枠:37日目
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37日目
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胚の質の形態学的変数
時間枠:38~43日目
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38~43日目
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胚盤胞率
時間枠:43日目
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43日目
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最適な胚の数 (タイプ A または B、ASEBIR 分類による)
時間枠:43日目
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43日目
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正倍数体および異数体胚の数
時間枠:50日目
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50日目
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刺激サイクル収量 (凍結胚の数)。
時間枠:43日目
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43日目
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胚移植サイクル数/刺激サイクル開始数
時間枠:43日目
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43日目
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妊娠率(刺激サイクルおよび胚移植あたり)
時間枠:研究全体を通して、推定1年
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研究全体を通して、推定1年
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着床率
時間枠:研究全体を通して、推定1年
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研究全体を通して、推定1年
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継続中の妊娠率(刺激周期および胚移植あたり)
時間枠:研究全体を通して、推定1年
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研究全体を通して、推定1年
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臨床的および生化学的流産率(刺激サイクルおよび胚移植あたり)
時間枠:研究全体を通して、推定1年
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研究全体を通して、推定1年
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子宮外妊娠率(刺激サイクルおよび胚移植あたり)
時間枠:研究全体を通して、推定1年
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研究全体を通して、推定1年
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出生率
時間枠:研究全体を通して、推定18 +/- 3か月
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研究全体を通して、推定18 +/- 3か月
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有害事象の評価と記録
時間枠:研究全体を通して、推定18 +/- 3か月
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研究全体を通して、推定18 +/- 3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manuel Muñoz, Dr.、Physician - Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RLH(Luveris 75 IU)による前治療、の臨床試験
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EMD Serono終了しました