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進行性肺がんの安全性と有効性を目的とした注射用クロロゲン酸のフェーズ Ib/IIa 試験

2018年11月21日 更新者：Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

進行性肺癌患者の安全性と有効性のための注射用クロロゲン酸の単一群、非盲検、多施設、第 Ib/IIa 相研究

この Ib/IIa 臨床試験プログラムは、クロロゲン酸の広域スペクトル値のより良い開発を開始するために、小細胞肺癌 (SCLC)、扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC)、および腺状 NSCLC に焦点を当てています。進行肺癌患者における注射用クロロゲン酸のフェーズ Ib/IIa の疾患制御率（DCR）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 進行肺癌患者における注射用クロロゲン酸の疾患制御率（DCR）を決定します。
  2. 進行肺癌患者における注射用クロロゲン酸の全生存率（OS）を決定します。
  3. 進行肺癌患者における注射用クロロゲン酸の客観的奏効率（ORR）を決定します。
  4. 進行肺癌患者における注射用クロロゲン酸の無増悪生存期間（PFS）を決定します。
  5. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Yuankai Shi, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 再発性小細胞肺がん (SCLC)、扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)、および腺状 NSCLC;
  3. 推定寿命は3ヶ月以上；
  4. 十分なベースライン臓器機能を有し、検査データが登録時に以下の基準を満たすことができる患者:1)PLT数≧80×10~9/L； 2)NEUT#数≧1.5×10~9/L ；3)HGB数≧90g/L；4)総ビリルビン≦ULNの1.5倍；5)ALT/AST≦ULNの2.5倍；
  5. -妊娠検査が陰性の女性患者、および次の12か月で妊娠計画のない生殖年齢の男性/女性患者;
  6. 第 1 相試験に志願し、異議なくインフォームド コンセントに署名した。

除外基準:

  1. 制御不能な感染、登録時の過去6か月以内の心筋梗塞、制御不能な高血圧、血栓塞栓症などの他の重篤な合併症を患っている患者;
  2. 脳転移のある患者;
  3. 骨転移のある患者;
  4. 原発性免疫不全の患者;
  5. 臓器移植者のレシピエント;
  6. 登録前4週間以内に化学療法または根治的放射線療法を6週間以内に受けた患者;
  7. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠計画のある患者（男性および女性）;
  8. 1ヶ月以内に他の治験薬による治療を受けた患者；
  9. -既知の活動性B型肝炎/ C型肝炎、陽性HIV /梅毒抗体;
  10. -登録前6週間以内に大手術または生検手術の治療を受けた患者;
  11. 皮質ホルモンまたは内臓移植者などの他の免疫抑制薬の長期治療が必要な患者;
  12. -登録前6週間以内にニトロソウレア薬またはマイトマイシン、または2週間以内にチロシンキナーゼ阻害剤を使用した患者。
  13. -登録前2週間以内に6週間以内に根治的放射線療法または局所緩和放射線療法を受けた、または受けたことがある患者;
  14. 薬物乱用歴；
  15. 3か月以内に免疫薬で治療された患者;
  16. その他、治験責任医師（治験分担医師）が本試験への登録不適格と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロロゲン酸、トリートメント、パウダー
注射用クロロゲン酸（30mg/ボトル）は、白色またはオフホワイトの凍結乾燥した塊または粉末で、水に溶けやすく、溶解度は20％です。
薬：クロロゲン酸
注射用クロロゲン酸は、ポリフェノール、微分子、非内因性物質です。 免疫不全の安定性と合理性、および腫瘍周囲の内因性免疫物質の発現に応じて、腫瘍の微小環境免疫状態のバランスをとることにより、がん治療の役割を果たす可能性があります。 注射用クロロゲン酸は、トチュウ葉皮から抽出されたクロロゲン酸（純度≧98％）から作られています. クロロゲン酸とその製剤は、化学薬品として報告されておらず、世界中で販売されていません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病勢制御率（DCR)
時間枠：注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内
注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内
注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内
プログレスフリーサバイバル（PFS）
時間枠：注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内
注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内
全生存率（OS）
時間枠：注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内
注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア基準
時間枠：注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内
注射用クロロゲン酸の初回投与後10週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

協力者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Yuankai Shi, Dr、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月17日

一次修了 (予想される)

2020年10月30日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYS-LC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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