Studie fáze Ib/IIa kyseliny chlorogenové pro injekci pro bezpečnost a účinnost pokročilého karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18;
2. Recidivující malobuněčný karcinom plic (SCLC), skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a adenoformní NSCLC;
3. Odhadovaná životnost ≥ 3 měsíce；
4. Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci a jejichž laboratorní údaje mohou při zařazení splňovat následující kritéria: 1) počet PLT≥80×10~9/l； 2)počet NEUT#≥1,5×10~9/l ；3) Počet HGB≥90 g/l；4) Celkový bilirubin <=1,5násobek ULN；5)ALT/AST ≤2,5násobek ULN；
5. pacientky s negativním těhotenským testem a pacientky/pacientky v reprodukčním věku bez plánování těhotenství v následujících 12 měsících;
6. Dobrovolně se přihlásil do fáze 1 soudu a bez protestu podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří trpí jinou závažnou komplikací, jako je nekontrolovatelná infekce, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců při zařazení, nekontrolovatelná hypertenze, tromboembolismus atd.;
2. Pacienti s mozkovými metastázami;
3. Pacienti s kostními metastázami;
4. Pacienti s primární imunodeficiencí;
5. příjemci transplantovaných orgánů;
6. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 4 týdnů nebo radikální radioterapii během 6 týdnů před zařazením;
7. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti (muži a ženy), kteří mají plán těhotenství;
8. Pacienti, kteří během 1 měsíce dostali terapii jiným hodnoceným lékem；
9. Známá aktivní hepatitida B/hepatitida C, pozitivní protilátky proti HIV/syfilis;
10. Pacienti, kteří podstoupili terapii velkým chirurgickým zákrokem během 6 týdnů nebo biopsii během 2 týdnů před zařazením;
11. Pacient, který potřebuje dlouhodobou léčbu kortikálním hormonem nebo jinými imunosupresivními léky, jako jsou transplantáty viscerálních orgánů；
12. Pacienti, kteří během 6 týdnů užívali lék nitrosomočoviny nebo mitomycin nebo inhibitor tyrosinkinázy během 2 týdnů před zařazením do studie;
13. Pacienti, kteří nebo podstoupili radikální radioterapii během 6 týdnů nebo lokální paliativní radioterapii během 2 týdnů před zařazením;
14. Historie zneužívání drog;
15. Pacienti, kteří byli léčeni imunologickými léky za 3 měsíce;
16. Ostatní pacienti byli hodnoceni jako nezpůsobilí pro zařazení do studie zkoušejícím (sub-investigator).