- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03751592
Phase-Ib/IIa-Studien mit Chlorogensäure zur Injektion zur Sicherheit und Wirksamkeit von fortgeschrittenem Lungenkrebs
21. November 2018 aktualisiert von: Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie mit Chlorogensäure zur Injektion zur Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Dieses klinische Ib/IIa-Studienprogramm konzentriert sich auf das kleinzellige Bronchialkarzinom (SCLC), das nicht-kleinzellige Plattenepithelkarzinom (NSCLC) und das adeniforme NSCLC, um eine bessere Entwicklung zum Breitbandwert von Chlorogensäure zu starten: Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR) der Phase Ib/IIa von Chlorogensäure zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR) von Chlorogensäure zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs;
- Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) von Chlorogensäure zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs;
- Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Chlorogensäure zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs;
- Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Chlorogensäure zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs;
- Bestimmen Sie die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hauptermittler:
- Yuankai Shi, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18;
- Rezidivierender kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom (NSCLC) und adeniformer NSCLC;
- Geschätzte Lebensdauer ≥ 3 Monate;
- Patienten mit ausreichender Ausgangsorganfunktion und deren Labordaten bei der Aufnahme die folgenden Kriterien erfüllen können: 1) PLT-Zahl ≥ 80 × 10 ~ 9 / l; 2) NEUT-Zahl ≥ 1,5 × 10 ~ 9 / l ;3) HGB-Zahl ≥ 90 g/l; 4) Gesamtbilirubin <= 1,5-facher ULN; 5) ALT/AST ≤ 2,5-facher ULN;
- Patientinnen mit negativem Schwangerschaftstest und männliche/weibliche Patienten im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftsplanung in den nächsten 12 Monaten;
- Hat sich freiwillig für die Phase-1-Studie gemeldet und die Einverständniserklärung ohne Protest unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen schwerwiegenden Komplikationen leiden, wie unkontrollierbarer Infektion, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate bei der Einschreibung, unkontrollierbarer Hypertonie, Thromboembolie usw.;
- Patienten mit Hirnmetastasen;
- Patienten mit Knochenmetastasen;
- Patienten mit primärer Immunschwäche;
- Empfänger von Organtransplantationen;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie oder eine radikale Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten (männlich und weiblich), die einen Schwangerschaftsplan haben;
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat eine Therapie mit einem anderen Prüfpräparat erhalten hatten;
- Bekannte aktive Hepatitis B/Hepatitis C, positiver HIV/Syphilis-Antikörper;
- Patienten, die innerhalb von 6 Wochen eine Therapie einer größeren Operation oder innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine Biopsieoperation erhalten haben;
- Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit kortikalen Hormonen oder anderen immunsuppressiven Medikamenten wie viszeralen Organtransplantationen benötigen;
- Patienten, die Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin innerhalb von 6 Wochen oder Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme verwendet haben;
- Patienten, die eine radikale Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen oder eine lokale palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Patienten, die in 3 Monaten mit immunologischen Medikamenten behandelt wurden;
- Andere Patienten, die vom Prüfarzt (Sub-Prüfarzt) als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chlorogensäure, Behandlung, Pulver
Chlorogensäure zur Injektion (30 mg/Flasche) ist ein weißer oder cremefarbener gefriergetrockneter Klumpen oder Pulver, der sich leicht in Wasser auflösen lässt, dessen Löslichkeit 20 % beträgt.
|
Chlorogensäure zur Injektion ist Polyphenole, eine mikromolekulare und nicht körpereigene Substanz.
Es könnte die Rolle der Krebsbehandlung spielen, indem es den Immunstatus der Tumormikroumgebung entsprechend der Stabilität und Rationalität der Immunschwäche und der endogenen Immunmaterialexpression um den Tumor herum ausgleicht.
Chlorogensäure zur Injektion wird aus Chlorogensäure (Reinheit ≥98 %) hergestellt, die aus Folium cortex eucommiae extrahiert wird. Chlorogensäure und ihre Zubereitungen wurden nicht als chemisches Arzneimittel gemeldet und weltweit vermarktet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
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Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
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Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
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Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
|
Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
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Score-Standard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
|
Innerhalb der ersten 10 Wochen nach der ersten Chlorogensäure-Injektionsdosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuankai Shi, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LYS-LC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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