- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03751592
Studi di fase Ib/IIa sull'acido clorogenico per iniezione per la sicurezza e l'efficacia del carcinoma polmonare avanzato
21 novembre 2018 aggiornato da: Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd
Uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di fase Ib/IIa sull'acido clorogenico per iniezione per la sicurezza e l'efficacia dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato
Questo programma di sperimentazione clinica Ib / IIa si concentra sul carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), sul carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) e sul NSCLC adeniforme al fine di avviare un migliore sviluppo del valore ad ampio spettro dell'acido clorogenico: determinare il Tasso di controllo della malattia (DCR) della fase Ib/IIa dell'acido clorogenico per iniezione nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Determinare il tasso di controllo della malattia (DCR) dell'acido clorogenico per iniezione nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato;
- Determinare la sopravvivenza globale (OS) dell'acido clorogenico per iniezione nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato;
- Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dell'acido clorogenico per iniezione nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato;
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'acido clorogenico per iniezione nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato;
- Determinare l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheng Yang, Dr
- Numero di telefono: 8613683260156
- Email: medart@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianping Xu, Dr
- Numero di telefono: 8613651379626
- Email: 13651379626@139.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Yuankai Shi, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente (SCLC), carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) e NSCLC adeniforme;
- Durata stimata ≥ 3 mesi;
- Pazienti con sufficiente funzionalità d'organo al basale e i cui dati di laboratorio possono soddisfare i seguenti criteri al momento dell'arruolamento: 1) conta PLT ≥80×10~9/L; 2) conta NEUT# ≥1,5×10~9/L ;3) HGB count≥90g/L;4) Bilirubina totale <=1,5 volte ULN;5)ALT/AST ≤2,5 volte ULN;
- Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza negativo e pazienti di sesso maschile/femminile in età riproduttiva senza pianificazione della gravidanza nei successivi 12 mesi;
- Si è offerto volontario per la sperimentazione di fase 1 e ha firmato il consenso informato senza protestare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di altre gravi complicanze, come infezioni incontrollabili, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi al momento dell'arruolamento, ipertensione incontrollabile, tromboembolia e così via;
- Pazienti con metastasi cerebrali;
- Pazienti con metastasi ossee;
- Pazienti con immunodeficienza primaria;
- Destinatari di trapiantatori di organi;
- Pazienti che hanno ricevuto la terapia di chemioterapia entro 4 settimane o radioterapia radicale entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
- Donne incinte o che allattano o pazienti (maschi e femmine) che hanno un piano di gravidanza;
- Pazienti che avevano ricevuto una terapia con un altro farmaco sperimentale entro 1 mese;
- Epatite B/epatite C attiva nota, anticorpo HIV/sifilide positivo;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia di chirurgia maggiore entro 6 settimane o intervento di biopsia entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti che necessitano di un trattamento a lungo termine con ormone corticale o altri farmaci immunosoppressori come i trapiantatori di organi viscerali;
- - Pazienti che hanno utilizzato il farmaco nitrosourea o la mitomicina entro 6 settimane o l'inibitore della tirosina chinasi entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti che hanno ricevuto o hanno ricevuto radioterapia radicale entro 6 settimane o radioterapia palliativa locale entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Storia di abuso di droghe;
- Pazienti trattati con farmaci immunologici in 3 mesi;
- Altri pazienti giudicati non idonei per l'arruolamento nello studio dallo sperimentatore (sub-sperimentatore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido clorogenico, Trattamento, polvere
L'acido clorogenico per iniezione (30 mg/flacone) è un grumo o una polvere liofilizzata bianca o biancastra, può essere facilmente dissolto in acqua, la cui solubilità è del 20%.
|
L'acido clorogenico per iniezione è costituito da polifenoli, sostanza micromolecolare e non endogena.
Potrebbe svolgere il ruolo di trattamento del cancro bilanciando lo stato immunitario microambientale del tumore in base alla stabilità e alla razionalità dell'immunodeficienza e all'espressione del materiale immunitario endogeno intorno al tumore.
L'acido clorogenico per iniezione è costituito da acido clorogenico (purezza≥98%) che viene estratto da folium cortex eucommiae. L'acido clorogenico e i suoi preparati non sono stati segnalati come farmaci chimici e commercializzati in tutto il mondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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Standard di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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Entro le prime 10 settimane dopo la prima dose di acido clorogenico per iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuankai Shi, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYS-LC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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