注射用绿原酸治疗晚期肺癌安全性和有效性的 Ib/IIa 期研究
注射用绿原酸对晚期肺癌患者的安全性和有效性的单臂、开放标签、多中心、Ib/IIa 期研究
本次Ib/IIa临床试验项目重点关注小细胞肺癌（SCLC）、鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）和腺样NSCLC，以更好地开发绿原酸的广谱价值：注射用绿原酸Ib/IIa期疾病控制率（DCR）在晚期肺癌患者中的应用。
研究概览
详细说明
- 测定注射用绿原酸对晚期肺癌患者的疾病控制率（DCR）；
- 确定注射用绿原酸在晚期肺癌患者中的总生存期（OS）；
- 确定注射用绿原酸治疗晚期肺癌的客观缓解率（ORR）；
- 确定注射用绿原酸在晚期肺癌患者中的无进展生存期（PFS）；
- 确定东部肿瘤合作组（ECOG）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
首席研究员：
- Yuankai Shi, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18；
- 复发性小细胞肺癌 (SCLC)、鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 和腺样 NSCLC；
- 预计寿命≥3个月；
- 入组时具有足够基线器官功能且实验室数据可满足以下标准的患者：1)PLT计数≥80×10~9/L； 2)NEUT#计数≥1.5×10~9/L ；3)HGB计数≥90g/L；4)总胆红素<=ULN的1.5倍；5)ALT/AST≤ULN的2.5倍；
- 妊娠试验阴性的女性患者，以及未来12个月内无生育计划的育龄男性/女性患者；
- 自愿参加 1 期试验，并在没有抗议的情况下签署知情同意书。
排除标准：
- 患有其他严重并发症的患者，如入组时近6个月内无法控制的感染、心肌梗死、无法控制的高血压、血栓栓塞等；
- 脑转移患者；
- 骨转移患者；
- 患有原发性免疫缺陷的患者；
- 器官移植受者；
- 入组前4周内接受过化疗或6周内接受过根治性放疗的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或有怀孕计划的患者（男女）；
- 1个月内接受过另一种在研药物治疗的患者；
- 已知活动性乙肝/丙肝，HIV/梅毒抗体阳性；
- 入组前6周内接受过大手术治疗或2周内接受过活检手术的患者；
- 需要长期使用皮质激素或其他免疫抑制药物治疗的患者，如内脏器官移植者；
- 入组前6周内使用过亚硝基脲类药物或丝裂霉素或2周内使用过酪氨酸激酶抑制剂的患者；
- 入组前6周内接受过根治性放疗或2周内接受过局部姑息性放疗的患者；
- 吸毒史；
- 3个月内接受过免疫药物治疗的患者；
- 其他被研究者（副研究者）判断为不符合入组条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：绿原酸，处理剂，粉末
注射用绿原酸（30mg/瓶）为白色或类白色冻干块状或粉末，易溶于水，溶解度为20%。
|
注射用绿原酸是多酚类、小分子非内源性物质。
根据肿瘤周围免疫缺陷和内源性免疫物质表达的稳定性和合理性，通过平衡肿瘤微环境免疫状态，可能发挥肿瘤治疗作用。
注射用绿原酸是以提取自杜仲叶的绿原酸（纯度≥98%）为原料制成的。绿原酸及其制剂在世界范围内未见化学药品上市报道。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病控制率（DCR)
大体时间：第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
|
总生存期（OS）
大体时间：第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
|
东部肿瘤协作组（ECOG）评分标准
大体时间：第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
第一次注射用绿原酸给药后的前 10 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuankai Shi, Dr、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月17日
初级完成 (预期的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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