心不全試験患者の隔壁を開くことによる流量調節 (FROST-HF)
2018年11月21日 更新者：Unity Health Toronto
心不全患者（FROST-HF）試験で中隔を開くことによる流量調節
心不全と駆出率が保持されている患者における新しい心房流量調整装置 (AFR) デバイスの安全性と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究により、AFRデバイスの安全性を実証し、治療介入の臨床反応を判断することができます.
さらに、侵襲的な運動血行動態は、心臓の血行動態の変化に関する客観的なデータを提供し、永続的な心房間シャントを作成する根本的なメカニズムを描写します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sinai Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 40 歳
- LVEF > 45% が過去 3 か月以内に記録されています。
- NYHA クラス ≥II ステータスまたは 6MWT 距離 <80% 予測。
- 左心房拡大
- 血行動態モニタリングでの仰臥位自転車運動中の PCWP ≥25 mmHg。
- -血行動態モニタリングで、左房圧が右房圧よりも5mmHg以上高い。
除外基準:
- 最近の MI、PCI または CABG
- 血行再建術の適応がある未治療のCAD
- 最近の脳卒中、肺塞栓症、または大手術
- コントロールされていない心房細動
- H / O心筋症（肥大性、拘束性、浸潤性）または心膜疾患
- 6 分間の歩行テストを実行できない。
- -臨床的に重要な弁膜症
- -研究者の裁量による研究への参加には不適切。
- 重度のCOPD、貧血または病的肥満
- コントロールされていない高血圧
- 出産適齢期の女性
- RA 圧 >15 mmHg または PVR >4 ウッドユニット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：コントロールアーム
心臓カテーテル法と血行動態を含む偽手術。
担当医師の裁量による継続的な管理。
受ける患者
|
心臓カテーテル法と血行動態を含む偽手術。
担当医師の裁量による継続的な管理。
受ける患者
|
|
実験的：AFRアーム
Occlutech 心房流量調整装置 (AFR) 装置の移植
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心房流量調整器 (AFR) デバイスの移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6MWT
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月での6分間歩行テスト
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メース
時間枠：12ヶ月
|
心臓死、心不全入院、心不全悪化の複合
|
12ヶ月
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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心臓死（心筋梗塞、突然死）
|
12ヶ月
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うっ血性心不全（CHF）
時間枠：12ヶ月
|
心不全入院、心不全悪化
|
12ヶ月
|
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生活の質（QOL）
時間枠：12ヶ月
|
KCCQEアンケートによるQOL
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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