Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška regulace průtoku otevřením septa u pacientů se srdečním selháním (FROST-HF)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Zkouška regulace průtoku otevřením septa u pacientů se srdečním selháním (FROST-HF).

Zkoumat bezpečnost a účinnost nového zařízení pro regulátor průtoku síní (AFR) u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie nám umožní prokázat bezpečnost zařízení AFR a také určit klinickou odpověď terapeutické intervence. Kromě toho invazivní zátěžová hemodynamika poskytne objektivní údaje o změnách srdeční hemodynamiky a vymezí základní mechanismy vytváření trvalého mezisíňového zkratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sinai Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk > 40 let
  • LVEF > 45 % dokumentováno během posledních 3 měsíců.
  • Stav třídy NYHA ≥II nebo předpokládaná vzdálenost 6MWT <80 %.
  • Rozšíření levé síně
  • PCWP ≥25 mmHg během cvičení na kole vleže na hemodynamickém monitorování.
  • Tlak v levé síni vyšší než tlak v pravé síni o ≥5 mmHg při hemodynamickém monitorování.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné MI, PCI nebo CABG
  • Neléčená ICHS s indikací k revaskularizaci
  • Nedávná mrtvice, plicní embolie nebo velký chirurgický zákrok
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • H/O kardiomyopatie (hypertrofická, restriktivní, infiltrativní) nebo perikardiální onemocnění
  • Neschopnost provést 6minutový test chůze.
  • Klinicky významné onemocnění chlopní
  • Nevhodné pro účast ve studii podle uvážení zkoušejícího.
  • Těžká CHOPN, anémie nebo morbidní obezita
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Ženy v plodném věku
  • Tlak RA >15 mmHg nebo PVR >4 jednotky dřeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Simulovaný postup zahrnující srdeční katetrizaci a hemodynamiku. Průběžné vedení dle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacient podstoupit
Přístroj: Falešný postup
Simulovaný postup zahrnující srdeční katetrizaci a hemodynamiku. Průběžné vedení dle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacient podstoupit
Experimentální: AFR rameno
Implantace přístroje Occlutech síňového regulátoru průtoku (AFR).
Přístroj: Implantace AFR
Implantace zařízení regulátoru síňového průtoku (AFR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWT
Časové okno: 12 měsíců
Šestiminutový test chůze ve 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
Složený ze srdeční smrti, hospitalizace srdečního selhání a zhoršení srdečního selhání
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt ze srdeční příčiny (infarkt myokardu, náhlá smrt)
12 měsíců
Městnavé srdeční selhání (CHF)
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace srdečního selhání, zhoršení srdečního selhání
12 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
QOL podle dotazníku KCCQE
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC201809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit