Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áramlás szabályozása a szeptum kinyitásával szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (FROST-HF)

2018. november 21. frissítette: Unity Health Toronto

Áramlásszabályozás a szeptum kinyitásával szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (FROST-HF) – próba

Egy új pitvari áramlásszabályozó (AFR) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő és megőrzött ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány lehetővé teszi számunkra az AFR eszköz biztonságosságának bemutatását, valamint a terápiás beavatkozás klinikai válaszának meghatározását. Ezenkívül az invazív gyakorlati hemodinamika objektív adatokat szolgáltat a szív hemodinamikájában bekövetkezett változásokról, és felvázolja a permanens inter pitvari söntelés mögöttes mechanizmusait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sinai Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor > 40 év
  • LVEF > 45% dokumentált az elmúlt 3 hónapban.
  • NYHA osztály ≥II állapot vagy 6MWT távolság <80% előre jelzett.
  • Bal pitvari megnagyobbodás
  • PCWP ≥25 Hgmm hanyatt fekvő kerékpáros edzés során hemodinamikai monitorozás mellett.
  • A bal pitvari nyomás ≥5 Hgmm-rel nagyobb, mint a jobb pitvari nyomás hemodinamikai monitorozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Friss MI, PCI vagy CABG
  • Kezeletlen CAD revascularisatió indikációjával
  • Legutóbbi stroke, tüdőembólia vagy nagy műtét
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
  • H/O kardiomiopátia (hipertrófiás, restriktív, infiltratív) vagy szívburok betegség
  • Képtelenség elvégezni egy 6 perces sétatesztet.
  • Klinikailag jelentős billentyűbetegség
  • Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló belátása szerint.
  • Súlyos COPD, vérszegénység vagy kóros elhízás
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Fogamzóképes korú nők
  • RA nyomás >15 Hgmm vagy PVR >4 fa egység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Irányító kar
Ál-eljárás, amely magában foglalja a szívkatéterezést és a hemodinamikát. Folyamatos kezelés a kezelőorvos belátása szerint. Át kell esni
Eszköz: Hamis eljárás
Ál-eljárás, amely magában foglalja a szívkatéterezést és a hemodinamikát. Folyamatos kezelés a kezelőorvos belátása szerint. Át kell esni
Kísérleti: AFR kar
Occlutech pitvari áramlásszabályozó (AFR) készülék beültetése
Eszköz: AFR beültetés
Pitvari áramlásszabályozó (AFR) készülék beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6MWT
Időkeret: 12 hónap
Hat perces sétateszt 12 hónaposan
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és súlyosbodó szívelégtelenség összetett
12 hónap
Szívhalál
Időkeret: 12 hónap
Szív eredetű halál (miokardiális infarktus, hirtelen halál)
12 hónap
Pangásos szívelégtelenség (CHF)
Időkeret: 12 hónap
Szívelégtelenség kórházi kezelés, súlyosbodó szívelégtelenség
12 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 12 hónap
QOL a KCCQE kérdőív szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC201809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel