Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flödesreglering genom att öppna septum hos patienter med hjärtsvikt (FROST-HF)

21 november 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Flödesreglering genom att öppna Septum hos patienter med hjärtsvikt (FROST-HF)-försöket

För att undersöka säkerheten och effekten av en ny förmaksflödesregulator (AFR) hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att tillåta oss att demonstrera säkerheten hos AFR-anordningen samt bestämma det kliniska svaret av den terapeutiska interventionen. Dessutom kommer den invasiva träningshemodynamiken att tillhandahålla objektiva data för förändringarna i hjärthemodynamiken och avgränsa underliggande mekanismer för att skapa en permanent inter atriell shunting.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sinai Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder > 40 år
  • LVEF > 45 % dokumenterad under de senaste 3 månaderna.
  • NYHA klass ≥II status eller 6MWT avstånd <80 % förutspått.
  • Vänster förmaksförstoring
  • PCWP ≥25 mmHg under liggande cykelträning på hemodynamisk övervakning.
  • Vänster förmakstryck högre än höger förmakstryck med ≥5 mmHg vid hemodynamisk övervakning.

Exklusions kriterier:

  • Senaste MI, PCI eller CABG
  • Obehandlad CAD med indikation för revaskularisering
  • Nyligen genomförd stroke, lungemboli eller större operation
  • Okontrollerat förmaksflimmer
  • H/O-kardiomyopati (hypertrofisk, restriktiv, infiltrativ) eller perikardsjukdom
  • Oförmåga att utföra ett 6-minuters gångtest.
  • Kliniskt signifikant valvulär sjukdom
  • Olämplig för studiedeltagande efter utredarens gottfinnande.
  • Svår KOL, anemi eller sjuklig fetma
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kvinnor i fertil ålder
  • RA-tryck >15 mmHg eller PVR >4 träenheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollarm
Shamprocedur som inkluderar hjärtkateterisering och hemodynamisk. Löpande hantering efter bedömning av behandlande läkare. Patient att genomgå
Enhet: Shamprocedur
Shamprocedur som inkluderar hjärtkateterisering och hemodynamisk. Löpande hantering efter bedömning av behandlande läkare. Patient att genomgå
Experimentell: AFR arm
Implantation av Occlutech atrial flow regulator (AFR) enhet
Enhet: AFR-implantation
Implantation av förmaksflödesregulator (AFR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6MWT
Tidsram: 12 månader
Sex minuters gångtest vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av hjärtdöd, hjärtsvikt på sjukhus och förvärrad hjärtsvikt
12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
Död av en hjärtorsak (hjärtinfarkt, plötslig död)
12 månader
Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
Tidsram: 12 månader
Hjärtsvikt sjukhusvistelse, förvärrad hjärtsvikt
12 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader
QOL enligt KCCQE frågeformulär
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC201809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shamprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera