Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flowregulering ved at åbne septum hos patienter med hjertesvigt (FROST-HF)

21. november 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Flowregulering ved at åbne septum hos patienter med hjertesvigt (FROST-HF) forsøg

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny atriel flowregulator (AFR) enhed hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil give os mulighed for at demonstrere sikkerheden af ​​AFR-enheden samt bestemme den kliniske respons af den terapeutiske intervention. Derudover vil den invasive træningshæmodynamik give objektive data for ændringerne i hjertehæmodynamikken og afgrænse de underliggende mekanismer til at skabe en permanent inter atriel shunting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sinai Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder > 40 år
  • LVEF > 45% dokumenteret inden for de sidste 3 måneder.
  • NYHA klasse ≥II status eller 6MWT afstand <80 % forudsagt.
  • Venstre atriel udvidelse
  • PCWP ≥25 mmHg under liggende cykeløvelse på hæmodynamisk overvågning.
  • Venstre atrielt tryk større end højre atrielt tryk med ≥5 mmHg ved hæmodynamisk overvågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste MI, PCI eller CABG
  • Ubehandlet CAD med indikation for revaskularisering
  • Nylig slagtilfælde, lungeemboli eller større operation
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • H/O-kardiomyopati (hypertrofisk, restriktiv, infiltrativ) eller perikardiesygdom
  • Manglende evne til at udføre en 6-minutters gangtest.
  • Klinisk signifikant klapsygdom
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse efter investigators skøn.
  • Svær KOL, anæmi eller sygelig fedme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • RA-tryk >15 mmHg eller PVR >4 træenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolarm
Sham-procedure, der inkluderer hjertekateterisering og hæmodynamisk. Løbende styring efter den behandlende læges skøn. Patient at gennemgå
Enhed: Sham procedure
Sham-procedure, der inkluderer hjertekateterisering og hæmodynamisk. Løbende styring efter den behandlende læges skøn. Patient at gennemgå
Eksperimentel: AFR arm
Implantation af Occlutech atrial flow regulator (AFR) enhed
Enhed: AFR implantation
Implantation af atriel flowregulator (AFR) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: 12 måneder
Seks minutters gangtest ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af hjertedød, hjertesvigt indlæggelse og forværret hjertesvigt
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Død af en hjerteårsag (myokardieinfarkt, pludselig død)
12 måneder
Kongestiv hjertesvigt (CHF)
Tidsramme: 12 måneder
Hjertesvigt indlæggelse, forværring af hjertesvigt
12 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
QOL ifølge KCCQE spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC201809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner