Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroomregulatie door het septum te openen bij patiënten met hartfalen (FROST-HF)

21 november 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Stroomregulatie door het septum te openen bij patiënten met hartfalen (FROST-HF) Trial

Het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw atriumstroomregelaar (AFR)-apparaat bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ons in staat stellen om de veiligheid van het AFR-apparaat aan te tonen en om de klinische respons van de therapeutische interventie te bepalen. Bovendien zal de invasieve inspanningshemodynamiek objectieve gegevens opleveren voor de veranderingen in de cardiale hemodynamiek en onderliggende mechanismen afbakenen voor het creëren van een permanente interatriale shunting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sinai Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 40 jaar
  • LVEF > 45% gedocumenteerd in de afgelopen 3 maanden.
  • NYHA-klasse ≥II-status of 6MWT-afstand <80% voorspeld.
  • Vergroting van het linker atrium
  • PCWP ≥25 mmHg tijdens rugligging op de fiets met hemodynamische monitoring.
  • Linker atriale druk hoger dan rechter atriale druk met ≥5 mmHg bij hemodynamische monitoring.

Uitsluitingscriteria:

  • Recent MI, PCI of CABG
  • Onbehandeld CAD met indicatie voor revascularisatie
  • Recente beroerte, longembolie of grote operatie
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren
  • H/O-cardiomyopathie (hypertrofische, restrictieve, infiltratieve) of pericardiale ziekte
  • Onvermogen om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren.
  • Klinisch significante klepziekte
  • Ongeschikt voor studiedeelname naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Ernstige COPD, bloedarmoede of morbide obesitas
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • RA-druk >15 mmHg of PVR >4 houteenheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Sham-procedure met hartkatheterisatie en hemodynamische behandeling. Doorlopend beheer naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënt te ondergaan
Apparaat: Schijnprocedure
Sham-procedure met hartkatheterisatie en hemodynamische behandeling. Doorlopend beheer naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënt te ondergaan
Experimenteel: AFR-arm
Implantatie van Occlutech atriale flowregelaar (AFR) apparaat
Apparaat: AFR-implantatie
Implantatie van atriale flowregelaar (AFR) apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6MWT
Tijdsspanne: 12 maanden
Zes minuten looptest op 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van hartdood, ziekenhuisopname voor hartfalen en verergering van hartfalen
12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden door een cardiale oorzaak (myocardinfarct, plotseling overlijden)
12 maanden
Congestief hartfalen (CHF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartfalen ziekenhuisopname, verergering van hartfalen
12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
QOL volgens KCCQE-vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC201809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijnprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren