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Régulation du débit par ouverture du septum chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (FROST-HF)

21 novembre 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto

Régulation du débit par ouverture du septum chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (FROST-HF) Essai

Étudier l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif régulateur de débit auriculaire (AFR) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude nous permettra de démontrer la sécurité du dispositif AFR ainsi que de déterminer la réponse clinique de l'intervention thérapeutique. De plus, l'hémodynamique de l'exercice invasif fournira des données objectives sur les changements de l'hémodynamique cardiaque et délimitera les mécanismes sous-jacents de la création d'un shunt interauriculaire permanent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sinai Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge > 40 ans
  • FEVG > 45 % documentée au cours des 3 derniers mois.
  • Statut de classe NYHA ≥II ou distance 6MWT <80 % prévue.
  • Élargissement de l'oreillette gauche
  • PCWP ≥ 25 mmHg pendant un exercice de vélo en position couchée sur la surveillance hémodynamique.
  • Pression auriculaire gauche supérieure à la pression auriculaire droite de ≥ 5 mmHg lors de la surveillance hémodynamique.

Critère d'exclusion:

  • MI, PCI ou CABG récent
  • MC non traitée avec indication de revascularisation
  • Accident vasculaire cérébral récent, embolie pulmonaire ou chirurgie majeure
  • Fibrillation auriculaire non contrôlée
  • Cardiomyopathie H/O (hypertrophique, restrictive, infiltrante) ou maladie péricardique
  • Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes.
  • Maladie valvulaire cliniquement significative
  • Ne convient pas à la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  • MPOC sévère, anémie ou obésité morbide
  • Hypertension non contrôlée
  • Femmes en âge de procréer
  • Pression RA >15 mmHg ou PVR >4 unités de bois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bras de commande
Procédure factice pour inclure le cathétérisme cardiaque et l'hémodynamique. Prise en charge continue à la discrétion du médecin traitant. Patient à subir
Dispositif: Procédure factice
Procédure factice pour inclure le cathétérisme cardiaque et l'hémodynamique. Prise en charge continue à la discrétion du médecin traitant. Patient à subir
Expérimental: Bras AFR
Implantation du régulateur de débit auriculaire Occlutech (AFR)
Dispositif: Implantation AFR
Implantation d'un régulateur de débit auriculaire (AFR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6MWT
Délai: 12 mois
Test de marche de six minutes à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 12 mois
Composé de décès cardiaque, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'aggravation de l'insuffisance cardiaque
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
Décès d'origine cardiaque (infarctus du myocarde, mort subite)
12 mois
Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Délai: 12 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, aggravation de l'insuffisance cardiaque
12 mois
Qualité de vie (QV)
Délai: 12 mois
QOL selon le questionnaire KCCQE
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC201809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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