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Flussregulierung durch Öffnen des Septums bei Patienten mit Herzinsuffizienz-Studie (FROST-HF)

21. November 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Durchflussregulierung durch Öffnen des Septums bei Patienten mit Herzinsuffizienz (FROST-HF)-Studie

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen atrialen Durchflussregulators (AFR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird es uns ermöglichen, die Sicherheit des AFR-Geräts zu demonstrieren und das klinische Ansprechen der therapeutischen Intervention zu bestimmen. Darüber hinaus liefert die invasive Übungs-Hämodynamik objektive Daten für die Änderungen in der kardialen Hämodynamik und beschreibt die zugrunde liegenden Mechanismen zur Schaffung eines permanenten interatrialen Shunts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sinai Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter > 40 Jahre
  • LVEF > 45 % dokumentiert innerhalb der letzten 3 Monate.
  • NYHA-Klasse ≥II-Status oder 6MGT-Distanz <80 % vorhergesagt.
  • Vergrößerung des linken Vorhofs
  • PCWP ≥ 25 mmHg während Fahrradtraining in Rückenlage unter hämodynamischer Überwachung.
  • Der linksatriale Druck ist bei hämodynamischer Überwachung um ≥5 mmHg höher als der rechtsatriale Druck.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher MI, PCI oder CABG
  • Unbehandelte KHK mit Indikation zur Revaskularisation
  • Kürzlicher Schlaganfall, Lungenembolie oder größere Operation
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • H/O-Kardiomyopathie (hypertrophisch, restriktiv, infiltrativ) oder Perikarderkrankung
  • Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Ungeeignet für die Studienteilnahme nach Ermessen des Prüfers.
  • Schwere COPD, Anämie oder krankhafte Fettleibigkeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • RA-Druck >15 mmHg oder PVR >4 Holzeinheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Steuerarm
Scheinverfahren mit Herzkatheterisierung und Hämodynamik. Laufende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes. Patient zu unterziehen
Gerät: Scheinverfahren
Scheinverfahren mit Herzkatheterisierung und Hämodynamik. Laufende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes. Patient zu unterziehen
Experimental: AFR-Arm
Implantation des atrialen Durchflussreglers (AFR) von Occlutech
Gerät: AFR-Implantation
Implantation eines atrialen Flussreglers (AFR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6MGT
Zeitfenster: 12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest mit 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Verschlechterung der Herzinsuffizienz
12 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod durch kardiale Ursache (Myokardinfarkt, plötzlicher Tod)
12 Monate
Herzinsuffizienz (CHF)
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Verschlechterung der Herzinsuffizienz
12 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
QOL gemäß KCCQE-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC201809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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