Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytregulering ved å åpne septum hos pasienter med hjertesvikt (FROST-HF)

21. november 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

Flowregulering ved å åpne septum hos pasienter med hjertesvikt (FROST-HF)-forsøket

For å undersøke sikkerheten og effekten av en ny atrial flowregulator (AFR) enhet hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil tillate oss å demonstrere sikkerheten til AFR-enheten samt bestemme den kliniske responsen til den terapeutiske intervensjonen. I tillegg vil den invasive treningshemodynamikken gi objektive data for endringene i hjertehemodynamikken og avgrense underliggende mekanismer for å skape en permanent inter atriell shunting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sinai Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder > 40 år
  • LVEF > 45 % dokumentert i løpet av de siste 3 måneder.
  • NYHA klasse ≥II status eller 6MWT avstand <80 % anslått.
  • Venstre atrieforstørrelse
  • PCWP ≥25 mmHg under liggende sykkeltrening på hemodynamisk overvåking.
  • Venstre atrietrykk større enn høyre atrietrykk med ≥5 mmHg ved hemodynamisk overvåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig MI, PCI eller CABG
  • Ubehandlet CAD med indikasjon for revaskularisering
  • Nylig hjerneslag, lungeemboli eller større operasjoner
  • Ukontrollert atrieflimmer
  • H/O kardiomyopati (hypertrofisk, restriktiv, infiltrativ) eller perikardiell sykdom
  • Manglende evne til å utføre en 6-minutters gåtest.
  • Klinisk signifikant klaffesykdom
  • Uegnet for studiedeltakelse etter etterforskers skjønn.
  • Alvorlig KOLS, anemi eller sykelig overvekt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kvinner i fertil alder
  • RA-trykk >15 mmHg eller PVR >4 treenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollarm
Sham-prosedyre for å inkludere hjertekateterisering og hemodynamisk. Løpende ledelse etter behandlende leges skjønn. Pasient å gjennomgå
Enhet: Skumprosedyre
Sham-prosedyre for å inkludere hjertekateterisering og hemodynamisk. Løpende ledelse etter behandlende leges skjønn. Pasient å gjennomgå
Eksperimentell: AFR arm
Implantasjon av Occlutech atrial flow regulator (AFR) enhet
Enhet: AFR-implantasjon
Implantasjon av atrial flow regulator (AFR) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: 12 måneder
Seks minutters gangtest ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av hjertedød, hjertesvikt sykehusinnleggelse og forverret hjertesvikt
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Død av en hjerteårsak (hjerteinfarkt, plutselig død)
12 måneder
Kongestiv hjertesvikt (CHF)
Tidsramme: 12 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse, forverret hjertesvikt
12 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
QOL i henhold til KCCQE spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC201809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skumprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere