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Ensayo de regulación del flujo mediante la apertura del tabique en pacientes con insuficiencia cardíaca (FROST-HF)

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto

Ensayo de regulación del flujo mediante la apertura del tabique en pacientes con insuficiencia cardíaca (FROST-HF)

Investigar la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo regulador de flujo auricular (AFR) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio nos permitirá demostrar la seguridad del dispositivo AFR así como determinar la respuesta clínica de la intervención terapéutica. Además, la hemodinámica del ejercicio invasivo proporcionará datos objetivos de los cambios en la hemodinámica cardíaca y delineará los mecanismos subyacentes de la creación de un cortocircuito interauricular permanente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sinai Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad > 40 años
  • FEVI > 45% documentada en los últimos 3 meses.
  • Estado de clase ≥II de la NYHA o distancia en la 6MWT <80 % del valor previsto.
  • Agrandamiento de la aurícula izquierda
  • PCWP ≥25 mmHg durante el ejercicio de bicicleta en decúbito supino en la monitorización hemodinámica.
  • Presión de la aurícula izquierda mayor que la presión de la aurícula derecha en ≥5 mmHg en la monitorización hemodinámica.

Criterio de exclusión:

  • MI, PCI o CABG reciente
  • EAC no tratada con indicación de revascularización
  • Accidente cerebrovascular reciente, embolia pulmonar o cirugía mayor
  • Fibrilación auricular no controlada
  • Miocardiopatía H/O (hipertrófica, restrictiva, infiltrativa) o enfermedad pericárdica
  • Incapacidad para realizar una prueba de caminata de 6 minutos.
  • Enfermedad valvular clínicamente significativa
  • No apto para la participación en el estudio a discreción del investigador.
  • EPOC severa, anemia u obesidad mórbida
  • Hipertensión no controlada
  • Las mujeres en edad fértil
  • Presión RA >15 mmHg o PVR >4 unidades de madera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Brazo de control
Procedimiento simulado que incluye cateterismo cardíaco y hemodinámica. Manejo continuo a criterio del médico tratante. Paciente a someterse
Dispositivo: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado que incluye cateterismo cardíaco y hemodinámica. Manejo continuo a criterio del médico tratante. Paciente a someterse
Experimental: Brazo AFR
Implantación del dispositivo regulador de flujo auricular (AFR) Occlutech
Dispositivo: Implantación AFR
Implantación de dispositivo regulador de flujo auricular (AFR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6MWT
Periodo de tiempo: 12 meses
Test de marcha de seis minutos a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de muerte cardíaca, hospitalización por insuficiencia cardíaca y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
12 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte de causa cardiaca (infarto de miocardio, muerte súbita)
12 meses
Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
12 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 12 meses
QOL según el cuestionario KCCQE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC201809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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