심부전 환자의 중격개방에 의한 흐름 조절 임상시험 (FROST-HF)
2018년 11월 21일 업데이트: Unity Health Toronto
심부전 환자의 중격개방에 의한 혈류 조절(FROST-HF) 임상시험
심부전 및 박출률 보존 환자에서 새로운 AFR(심방 흐름 조절기) 장치의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 통해 AFR 장치의 안전성을 입증하고 치료 개입의 임상 반응을 결정할 수 있습니다.
또한 침습적 운동 혈역학은 심장 혈역학의 변화에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 영구적인 심방 단락을 생성하는 기본 메커니즘을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sinai Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 나이 > 40세
- LVEF > 45%는 지난 3개월 이내에 문서화되었습니다.
- NYHA 클래스 ≥II 상태 또는 6MWT 거리 <80% 예측.
- 좌심방 확대
- 혈역학 모니터링에서 앙와위 자전거 운동 중 PCWP ≥25 mmHg.
- 혈역학적 모니터링에서 좌심방압이 우심방압보다 ≥5 mmHg 더 높습니다.
제외 기준:
- 최근 MI, PCI 또는 CABG
- 혈관재생술 적응증이 있는 치료되지 않은 CAD
- 최근의 뇌졸중, 폐색전증 또는 대수술
- 조절되지 않는 심방세동
- H/O 심근병증(비대, 제한, 침윤) 또는 심낭 질환
- 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 임상적으로 유의한 판막 질환
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 부적합합니다.
- 심한 COPD, 빈혈 또는 병적 비만
- 조절되지 않는 고혈압
- 가임기 여성
- RA 압력 >15 mmHg 또는 PVR >4 우드 유닛
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 컨트롤 암
심장 카테터 삽입 및 혈역학을 포함하는 가짜 절차.
치료 의사의 재량에 따라 지속적인 관리.
겪을 환자
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심장 카테터 삽입 및 혈역학을 포함하는 가짜 절차.
치료 의사의 재량에 따라 지속적인 관리.
겪을 환자
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실험적: AFR 암
Occlutech 심방 흐름 조절기(AFR) 장치 이식
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심방 흐름 조절기(AFR) 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWT
기간: 12 개월
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12개월에 6분 걷기 테스트
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이스
기간: 12 개월
|
심장사, 심부전 입원 및 심부전 악화의 복합
|
12 개월
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심장사
기간: 12 개월
|
심장사(심근경색, 돌연사)
|
12 개월
|
|
울혈성 심부전(CHF)
기간: 12 개월
|
심부전 입원, 심부전 악화
|
12 개월
|
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삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
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KCCQE 질문에 따른 QOL
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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