Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja przepływu przez otwarcie przegrody u pacjentów z niewydolnością serca (FROST-HF)

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Regulacja przepływu przez otwarcie przegrody u pacjentów z niewydolnością serca (FROST-HF).

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego regulatora przepływu przedsionkowego (AFR) u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pozwoli nam wykazać bezpieczeństwo urządzenia AFR, a także określić odpowiedź kliniczną na interwencję terapeutyczną. Ponadto, inwazyjna hemodynamika wysiłkowa dostarczy obiektywnych danych dotyczących zmian w hemodynamice serca i nakreśli podstawowe mechanizmy tworzenia trwałego przecieku międzyprzedsionkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Asim Cheema, MD, PhD
  • Numer telefonu: 416-864-5739
  • E-mail: cheemaa@smh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asim Cheema, MD, FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Abdul Alhesayen, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Mark Osten, MD, FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Mark Osten, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Susanna Mak, MD, FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Susanna Mak, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek > 40 lat
  • LVEF > 45% udokumentowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Klasa NYHA ≥II status lub odległość 6MWT <80% wartości należnej.
  • Powiększenie lewego przedsionka
  • PCWP ≥25 mmHg podczas ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej na monitorze hemodynamicznym.
  • Ciśnienie w lewym przedsionku wyższe niż ciśnienie w prawym przedsionku o ≥5 mmHg w monitorowaniu hemodynamicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny MI, PCI lub CABG
  • Nieleczona CAD ze wskazaniem do rewaskularyzacji
  • Niedawny udar, zatorowość płucna lub poważna operacja
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Kardiomiopatia H/O (przerostowa, restrykcyjna, naciekowa) lub choroba osierdzia
  • Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu.
  • Klinicznie istotna choroba zastawkowa
  • Nieodpowiednie do udziału w badaniu według uznania badacza.
  • Ciężka POChP, niedokrwistość lub chorobliwa otyłość
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Ciśnienie RA >15 mmHg lub PVR >4 jednostek drewna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Procedura pozorowana obejmująca cewnikowanie serca i hemodynamikę. Kontynuacja leczenia według uznania lekarza prowadzącego. Pacjent do poddania się
Urządzenie: Pozorowana procedura
Procedura pozorowana obejmująca cewnikowanie serca i hemodynamikę. Kontynuacja leczenia według uznania lekarza prowadzącego. Pacjent do poddania się
Eksperymentalny: Ramię AFR
Implantacja regulatora przepływu przedsionkowego (AFR) firmy Occlutech
Urządzenie: Implantacja AFR
Wszczepienie regulatora przepływu przedsionkowego (AFR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6MWT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sześciominutowy test marszu w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonu sercowego, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i nasilenia niewydolności serca
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowych (zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć)
12 miesięcy
Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nasilenie niewydolności serca
12 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QOL zgodnie z kwestionariuszem KCCQE
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC201809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowana procedura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj