Регулирование кровотока путем открытия перегородки у пациентов с сердечной недостаточностью. (FROST-HF)
21 ноября 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto
Регулирование кровотока путем открытия перегородки у пациентов с сердечной недостаточностью (FROST-HF)
Изучить безопасность и эффективность нового устройства регулятора предсердного потока (AFR) у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование позволит нам продемонстрировать безопасность устройства AFR, а также определить клинический ответ на терапевтическое вмешательство.
Кроме того, гемодинамика с инвазивной нагрузкой позволит получить объективные данные об изменениях сердечной гемодинамики и очертить основные механизмы создания постоянного межпредсердного шунтирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Asim Cheema, MD, PhD
- Номер телефона: 416-864-5739
- Электронная почта: cheemaa@smh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Asim Cheema, MD
- Номер телефона: 416-864-5739
- Электронная почта: cheemaA@smh.ca
-
Главный следователь:
- Asim Cheema, MD, FRCPC
-
Главный следователь:
- Abdul Alhesayen, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network
-
Контакт:
- Mark Osten, MD, FRCPC
-
Главный следователь:
- Mark Osten, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sinai Health System
-
Контакт:
- Susanna Mak, MD, FRCPC
-
Главный следователь:
- Susanna Mak, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст > 40 лет
- ФВ ЛЖ > 45 % за последние 3 месяца.
- Статус класса NYHA ≥II или расстояние 6MWT <80% от должного.
- Увеличение левого предсердия
- PCWP ≥25 мм рт. ст. во время упражнений на велосипеде лежа при гемодинамическом мониторинге.
- Давление в левом предсердии превышает давление в правом предсердии на ≥5 мм рт.ст. при гемодинамическом мониторинге.
Критерий исключения:
- Недавний ИМ, ЧКВ или АКШ
- Нелеченная ИБС с показаниями к реваскуляризации
- Недавний инсульт, тромбоэмболия легочной артерии или серьезная операция
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- H/O кардиомиопатия (гипертрофическая, рестриктивная, инфильтративная) или заболевание перикарда
- Невозможность выполнить тест 6-минутной ходьбы.
- Клинически значимое поражение клапанов
- Uне подходит для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
- Тяжелая ХОБЛ, анемия или морбидное ожирение
- Неконтролируемая гипертония
- Женщины детородного возраста
- Давление RA >15 мм рт.ст. или PVR >4 деревянных единиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Имитация процедуры, включающая катетеризацию сердца и гемодинамику.
Дальнейшее лечение на усмотрение лечащего врача.
Пациент пройти
|
Имитация процедуры, включающая катетеризацию сердца и гемодинамику.
Дальнейшее лечение на усмотрение лечащего врача.
Пациент пройти
|
|
Экспериментальный: Рука AFR
Имплантация предсердного регулятора потока (AFR) Occlutech
|
Имплантация предсердного регулятора потока (AFR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 МВт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы в 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание сердечной смерти, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и ухудшения сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от сердечной причины (инфаркт миокарда, внезапная смерть)
|
12 месяцев
|
|
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, ухудшение сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КЖ по опроснику KCCQE
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC201809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиктивная процедура
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI... и другие соавторыЗавершенныйМладенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Кормление ПоведениеСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйПриступообразная головная больСоединенные Штаты