Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулирование кровотока путем открытия перегородки у пациентов с сердечной недостаточностью. (FROST-HF)

21 ноября 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto

Регулирование кровотока путем открытия перегородки у пациентов с сердечной недостаточностью (FROST-HF)

Изучить безопасность и эффективность нового устройства регулятора предсердного потока (AFR) у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование позволит нам продемонстрировать безопасность устройства AFR, а также определить клинический ответ на терапевтическое вмешательство. Кроме того, гемодинамика с инвазивной нагрузкой позволит получить объективные данные об изменениях сердечной гемодинамики и очертить основные механизмы создания постоянного межпредсердного шунтирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sinai Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст > 40 лет
  • ФВ ЛЖ > 45 % за последние 3 месяца.
  • Статус класса NYHA ≥II или расстояние 6MWT <80% от должного.
  • Увеличение левого предсердия
  • PCWP ≥25 мм рт. ст. во время упражнений на велосипеде лежа при гемодинамическом мониторинге.
  • Давление в левом предсердии превышает давление в правом предсердии на ≥5 мм рт.ст. при гемодинамическом мониторинге.

Критерий исключения:

  • Недавний ИМ, ЧКВ или АКШ
  • Нелеченная ИБС с показаниями к реваскуляризации
  • Недавний инсульт, тромбоэмболия легочной артерии или серьезная операция
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • H/O кардиомиопатия (гипертрофическая, рестриктивная, инфильтративная) или заболевание перикарда
  • Невозможность выполнить тест 6-минутной ходьбы.
  • Клинически значимое поражение клапанов
  • Uне подходит для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
  • Тяжелая ХОБЛ, анемия или морбидное ожирение
  • Неконтролируемая гипертония
  • Женщины детородного возраста
  • Давление RA >15 мм рт.ст. или PVR >4 деревянных единиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Имитация процедуры, включающая катетеризацию сердца и гемодинамику. Дальнейшее лечение на усмотрение лечащего врача. Пациент пройти
Устройство: Фиктивная процедура
Имитация процедуры, включающая катетеризацию сердца и гемодинамику. Дальнейшее лечение на усмотрение лечащего врача. Пациент пройти
Экспериментальный: Рука AFR
Имплантация предсердного регулятора потока (AFR) Occlutech
Устройство: Имплантация АФР
Имплантация предсердного регулятора потока (AFR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 МВт
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы в 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание сердечной смерти, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и ухудшения сердечной недостаточности
12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от сердечной причины (инфаркт миокарда, внезапная смерть)
12 месяцев
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, ухудшение сердечной недостаточности
12 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
КЖ по опроснику KCCQE
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC201809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиктивная процедура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться