Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen säätely avaamalla väliseinä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (FROST-HF)

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto

Virtauksen säätely avaamalla väliseinän sydämen vajaatoimintapotilaiden (FROST-HF) -koe

Uuden eteisvirtauksen säätelylaitteen (AFR) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen avulla voimme osoittaa AFR-laitteen turvallisuuden sekä määrittää terapeuttisen toimenpiteen kliinisen vasteen. Lisäksi invasiivinen harjoituksen hemodynamiikka tarjoaa objektiivista tietoa sydämen hemodynamiikan muutoksista ja määrittelee taustalla olevat mekanismit pysyvän eteisten välisen shuntingin luomiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sinai Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä > 40 vuotta
  • LVEF > 45 % dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • NYHA-luokan ≥II tila tai 6MWT-etäisyys <80 % ennustettu.
  • Vasemman eteisen laajentuminen
  • PCWP ≥25 mmHg pyöräilyharjoituksen aikana selällään hemodynaamisen seurannan aikana.
  • Vasemman eteisen paine on suurempi kuin oikean eteisen paine ≥5 mmHg hemodynaamisessa seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen MI, PCI tai CABG
  • Hoitamaton CAD, jossa on indikaatio revaskularisaatioon
  • Äskettäinen aivohalvaus, keuhkoembolia tai suuri leikkaus
  • Hallitsematon eteisvärinä
  • H/O-kardiomyopatia (hypertrofinen, restriktiivinen, infiltratiivinen) tai sydänsairaus
  • Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä.
  • Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Vaikea COPD, anemia tai sairaalloinen liikalihavuus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • RA paine >15 mmHg tai PVR >4 puuyksikköä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Valemenettely, johon sisältyy sydämen katetrointi ja hemodynaaminen. Jatkuva hoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilas läpikäytäväksi
Laite: Huijausmenettely
Valemenettely, johon sisältyy sydämen katetrointi ja hemodynaaminen. Jatkuva hoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilas läpikäytäväksi
Kokeellinen: AFR varsi
Occlutech eteisvirtauksen säädin (AFR) -laitteen istutus
Laite: AFR-istutus
Atrial flow regulator (AFR) -laitteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 MWT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuoleman, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon ja sydämen vajaatoiminnan pahenemisen yhdistelmä
12 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema sydänsyystä (sydäninfarkti, äkillinen kuolema)
12 kuukautta
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, sydämen vajaatoiminnan paheneminen
12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QOL KCCQE-kyselyn mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC201809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa