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Regulação do Fluxo por Abertura do Septo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Trial (FROST-HF)

21 de novembro de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto

Regulação do fluxo pela abertura do septo em pacientes com insuficiência cardíaca (FROST-HF) Trial

Investigar a segurança e eficácia de um novo dispositivo regulador de fluxo atrial (AFR) em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo nos permitirá demonstrar a segurança do dispositivo AFR, bem como determinar a resposta clínica da intervenção terapêutica. Além disso, a hemodinâmica do exercício invasivo fornecerá dados objetivos para as alterações na hemodinâmica cardíaca e delineará os mecanismos subjacentes da criação de um shunt interatrial permanente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sinai Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade > 40 anos
  • FEVE > 45% documentada nos últimos 3 meses.
  • Classe NYHA ≥status II ou distância 6MWT <80% do previsto.
  • Aumento do átrio esquerdo
  • PCWP ≥25 mmHg durante o exercício de bicicleta supina na monitorização hemodinâmica.
  • Pressão atrial esquerda maior que a pressão atrial direita em ≥5 mmHg na monitorização hemodinâmica.

Critério de exclusão:

  • MI, PCI ou CABG recentes
  • DAC não tratada com indicação de revascularização
  • Acidente vascular cerebral recente, embolia pulmonar ou cirurgia de grande porte
  • Fibrilação atrial não controlada
  • Cardiomiopatia H/O (hipertrófica, restritiva, infiltrativa) ou doença pericárdica
  • Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
  • Doença valvular clinicamente significativa
  • Inadequado para participação no estudo a critério do investigador.
  • DPOC grave, anemia ou obesidade mórbida
  • hipertensão descontrolada
  • Mulheres em idade reprodutiva
  • Pressão RA >15 mmHg ou PVR >4 unidades de madeira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Braço de controle
Procedimento simulado para incluir cateterismo cardíaco e hemodinâmica. Gestão contínua a critério do médico assistente. Paciente a ser submetido
Dispositivo: Procedimento falso
Procedimento simulado para incluir cateterismo cardíaco e hemodinâmica. Gestão contínua a critério do médico assistente. Paciente a ser submetido
Experimental: Braço AFR
Implante de dispositivo regulador de fluxo atrial (AFR) Occlutech
Dispositivo: Implantação de AFR
Implante de dispositivo regulador de fluxo atrial (AFR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6MWT
Prazo: 12 meses
Teste de caminhada de seis minutos aos 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca e agravamento da insuficiência cardíaca
12 meses
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
Morte de causa cardíaca (infarto do miocárdio, morte súbita)
12 meses
Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
Prazo: 12 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca, agravamento da insuficiência cardíaca
12 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
QV de acordo com o questionário KCCQE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC201809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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