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Regolazione del flusso mediante l'apertura del setto nei pazienti con prova di insufficienza cardiaca (FROST-HF)

21 novembre 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Regolazione del flusso mediante l'apertura del setto nei pazienti con insufficienza cardiaca (FROST-HF) Trial

Studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di regolazione del flusso atriale (AFR) in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ci consentirà di dimostrare la sicurezza del dispositivo AFR e di determinare la risposta clinica dell'intervento terapeutico. Inoltre, l'emodinamica dell'esercizio invasivo fornirà dati oggettivi per i cambiamenti nell'emodinamica cardiaca e delineerà i meccanismi alla base della creazione di uno shunt interatriale permanente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sinai Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età > 40 anni
  • LVEF > 45% documentato negli ultimi 3 mesi.
  • Stato di classe NYHA ≥II o distanza 6MWT <80% del previsto.
  • Allargamento atriale sinistro
  • PCWP ≥25 mmHg durante l'esercizio in bicicletta supina sul monitoraggio emodinamico.
  • Pressione atriale sinistra maggiore della pressione atriale destra di ≥5 mmHg al monitoraggio emodinamico.

Criteri di esclusione:

  • IM recente, PCI o CABG
  • CAD non trattata con indicazione alla rivascolarizzazione
  • Ictus recente, embolia polmonare o intervento chirurgico importante
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Cardiomiopatia H/O (ipertrofica, restrittiva, infiltrativa) o malattia del pericardio
  • Incapacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti.
  • Malattia valvolare clinicamente significativa
  • Non adatto per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.
  • BPCO grave, anemia o obesità patologica
  • Ipertensione incontrollata
  • Donne in età fertile
  • Pressione RA >15 mmHg o PVR >4 unità di legno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Procedura simulata per includere il cateterismo cardiaco e l'emodinamica. Gestione continuativa a discrezione del medico curante. Paziente da sottoporre
Dispositivo: Procedura fittizia
Procedura simulata per includere il cateterismo cardiaco e l'emodinamica. Gestione continuativa a discrezione del medico curante. Paziente da sottoporre
Sperimentale: Braccio AFR
Impianto del regolatore di flusso atriale Occlutech (AFR).
Dispositivo: Impianto AFR
Impianto del regolatore di flusso atriale (AFR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWT
Lasso di tempo: 12 mesi
Test del cammino di sei minuti a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca e peggioramento dell'insufficienza cardiaca
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per cause cardiache (infarto del miocardio, morte improvvisa)
12 mesi
Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca, peggioramento dell'insufficienza cardiaca
12 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
QOL secondo il questionario KCCQE
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Sinai Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC201809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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