通过打开心力衰竭患者隔膜进行流量调节试验 (FROST-HF)
2018年11月21日 更新者：Unity Health Toronto
通过打开心力衰竭患者的隔膜进行流量调节 (FROST-HF) 试验
研究新型心房流量调节器 (AFR) 装置在射血分数正常的心力衰竭患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将使我们能够证明 AFR 设备的安全性，并确定治疗干预的临床反应。
此外，有创运动血流动力学将为心脏血流动力学的变化提供客观数据，并描述产生永久性心房分流的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asim Cheema, MD, PhD
- 电话号码：416-864-5739
- 邮箱：cheemaa@smh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Asim Cheema, MD
- 电话号码：416-864-5739
- 邮箱：cheemaA@smh.ca
-
首席研究员：
- Asim Cheema, MD, FRCPC
-
首席研究员：
- Abdul Alhesayen, MD, FRCPC
-
Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network
-
接触：
- Mark Osten, MD, FRCPC
-
首席研究员：
- Mark Osten, MD, FRCPC
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Sinai Health System
-
接触：
- Susanna Mak, MD, FRCPC
-
首席研究员：
- Susanna Mak, MD, FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 > 40 岁
- 最近 3 个月内记录的 LVEF > 45%。
- NYHA 等级≥II 状态或 6MWT 距离 < 80% 预测值。
- 左心房扩大
- 血流动力学监测仰卧自行车运动时 PCWP ≥25 mmHg。
- 血流动力学监测左房压高于右房压≥5 mmHg。
排除标准：
- 近期 MI、PCI 或 CABG
- 有血运重建指征的未治疗 CAD
- 近期中风、肺栓塞或大手术
- 不受控制的房颤
- H/O 心肌病（肥厚性、限制性、浸润性）或心包疾病
- 无法进行 6 分钟步行测试。
- 有临床意义的瓣膜病
- 根据研究者的判断，不适合参与研究。
- 严重的慢性阻塞性肺病、贫血或病态肥胖
- 不受控制的高血压
- 育龄妇女
- RA 压力 >15 mmHg 或 PVR >4 木单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：控制臂
假手术包括心脏导管插入术和血液动力学。
根据主治医师的判断进行持续管理。
患者接受
|
假手术包括心脏导管插入术和血液动力学。
根据主治医师的判断进行持续管理。
患者接受
|
|
实验性的：AFR 臂
植入 Occlutech 心房流量调节器 (AFR) 装置
|
植入心房流量调节器 (AFR) 装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6兆瓦
大体时间：12个月
|
12 个月时的六分钟步行测试
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锤
大体时间：12个月
|
心源性死亡、心力衰竭住院和心力衰竭恶化的复合
|
12个月
|
|
心脏死亡
大体时间：12个月
|
心脏病死亡（心肌梗塞、猝死）
|
12个月
|
|
充血性心力衰竭 (CHF)
大体时间：12个月
|
心力衰竭住院，心力衰竭恶化
|
12个月
|
|
生活质量 (QOL)
大体时间：12个月
|
根据 KCCQE 问卷调查的 QOL
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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