リンパ節切除中のタコシルの適用

この研究は、ルブリン医科大学、ルブリン、ポーランド (KE-0254/276/2013) の生命倫理委員会によって承認されました。 研究集団は、子宮頸がんおよび子宮内膜がんのために骨盤リンパ節郭清を受け、包含/除外基準の要件を満たしている50人の女性で構成されていました。 この研究の組み入れ基準には、子宮頸がんまたは子宮内膜がんのために子宮全摘出術およびリンパ節切除術を受けている、年齢が 18 歳から 70 歳の女性で、書面によるインフォームド コンセントに署名した女性が含まれていました。 除外基準には、以前に診断されたリンパ浮腫またはリンパ系の疾患、または免疫系の既知の疾患を持つ女性が含まれていました。 ルブリンの第 2 婦人科で 2013 年から 2014 年に行われた 50 件の開腹手術の前向きランダム化臨床介入試験。 女性は主治医 (TR) によって一元的に無作為化されました。 外科医は、リンパ節切除後に片側（左または右）にタコシルを割り当て、2番目の側はタコシルなしの対照側として使用しました。 インフォームドコンセントが得られ、リンパ節切除が完了した後、割り当てが電話で伝えられた。 結果評価は、独立したレビュアーによって実施されました。 結果評価者は、治療の割り当てを知らされていませんでした。 開腹手術は次のように行われました: 通常の骨盤リンパ節郭清術を受けた女性では、リンパ節組織は、腸骨血管と閉鎖孔の特定と適切な準備の後、外腸骨血管、閉鎖孔、腸骨間領域、および総腸骨領域から除去されました。神経。 処置の最後に、止血をチェックした。 4.8x4.8 の Tachosil® パッチ cmは閉鎖孔の片側に取り付けられ（研究グループ）、同じ患者がコントロールグループにもなりました。 後腹膜の特異的ドレナージを行った。 患者は研究への参加に同意し、手術の少なくとも 1 日前にインフォームド コンセントに署名する必要がありました。 患者が割り当てられた検査グループを考慮して、外科医は研究グループに Tachosil® パッチを 1 つ適用するか、対照グループに Tachosil® パッチを適用しませんでした。 4分間置いた後、組織表面に隣接して強力なフィブリン血餅を形成することによって急速な止血を提供するために、それに均一な圧力が加えられました。 タコシルは、研究に参加している各患者が自分自身の対照となるように、左に 1 回、右の閉鎖孔に 1 回交互に配置されました。 次のステップは、付属器を伴う根治的子宮摘出術でした。 手順の完了後、膣の縫い目を膣壁、右側の仙子宮靭帯、右の円形靭帯、腹膜子宮嚢炎、左の円形靭帯に通すことにより、膣の断端をくぼみに縫合しました。 、左の仙子宮靭帯、そして最後に膣壁。 この固定方法により、後腹膜腔の自由なリンパドレナージが可能になりました。 カーテンのピットの近くから 2 つのドレーンを腹壁を通して除去し、ドレーンの分泌量が 1 日あたり 40 ml を超える場合は手術後 2 日目まで放置しました。 手術後 3 日目に膀胱カテーテルを取り外し、排尿後の超音波検査 (PVR) を評価しました。 外科的処置は、腫瘍婦人科で豊富な経験を持つ 4 人の医師によって行われました。 手術プロトコルは、術後の患者を管理する他の研究者には知らされていませんでした。 それらによって得られたデータは、独立したレビュアーによって分析されました。 この研究の評価基準は、リンパ嚢胞の発生とその体積でした。 地元の病院の推奨に従って、抗生物質による予防が実施されました。 さらに、メトロニダゾールは 8 時間ごとに 500 mg の用量で投与されました。 静脈内施術後、最初の3日間。 患者はまた、手術の前日から手術完了後 30 日まで、4,000 IU の用量で低分子ヘパリンを投与されました。 リンパ管嚢胞は通常、リンパ節切除後 7 ～ 15 日で現れるという事実のため、手術後 7 日目と 30 日目、および腫瘍学的補完治療の完了後に、リンパ嚢腫の存在と体積の超音波検査が実施されました。Tinelli らによって提案された基準.リンパ腫の定義に使用されました。