Anvendelse af Tachosil under lymfadenektomi

Undersøgelsen blev godkendt af Bioethics Committee ved det medicinske universitet i Lublin, Lublin, Polen (KE-0254/276/2013). Undersøgelsespopulationen bestod af 50 kvinder, der gennemgår bækkenlymfadenektomi for livmoderhals- og endometriecancer og opfylder kravene til inklusions-/eksklusionskriterierne. Inklusionskriterier for undersøgelsen inkluderede kvinder, der gennemgår åben hysterektomi og lymfadenektomi for livmoderhals- eller endometriecancer, i alderen mellem 18 og 70 år, som underskrev et skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfattede kvinder med tidligere diagnosticeret lymfødem eller sygdom i lymfesystemet eller en kendt sygdom i immunsystemet. Prospektivt randomiseret klinisk interventionsforsøg med 50 åbne operationer i løbet af 2013-2014 på 2. Gynækologisk afdeling i Lublin. Kvinder blev centralt randomiseret af den primære investigator (TR). Kirurger tildelte Tachosil til den ene side (venstre eller højre) efter lymfadenektomi, anden side var som en kontrolside uden Tachosil. Tildeling blev meddelt telefonisk efter informeret samtykke og efter afsluttet lymfadenektomi. Resultatvurdering blev udført af de uafhængige bedømmere. Resultatbedømmere blev blindet over for behandlingstildelingen. Den åbne operation blev udført som følger: hos kvinder, der gennemgik rutinemæssig bækkenlymfadenektomi, blev lymfeknudevæv fjernet fra de ydre iliacakar, obturator fossa, interiliaca region og fælles iliaca region efter identifikation og passende forberedelse af iliaca kar og obturator nerve. Ved afslutningen af ​​proceduren blev hæmostase kontrolleret. Et Tachosil®-plaster på 4,8x4,8 cm var fastgjort til den ene side af obturator fossa (undersøgelsesgruppe), og den samme patient udgjorde også kontrolgruppen, fordi der ikke blev brugt Tachosil® plaster på den anden side af lymfadenektomi. Specifik dræning af retroperitoneum blev udført. Patienterne skulle acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke mindst én dag før operationen. Under hensyntagen til den undersøgte gruppe, patienten blev tildelt, påsatte kirurgen enten ét Tachosil®-plaster i undersøgelsesgruppen eller ingen Tachosil® i kontrolgruppen. Efter anbringelse i 4 minutter blev det påført et ensartet tryk for at give hurtig hæmostase ved at danne en stærk fibrinkoagel ved siden af ​​vævsoverfladen. Tachosil blev placeret skiftevis én gang i venstre, én gang i højre obturator fossa, så hver af de patienter, der deltog i undersøgelsen, kunne være deres egen kontrol. Næste trin var en radikal hysterektomi med adnexa. Efter afslutningen af ​​proceduren blev vaginastumpen syet til hulningen ved at føre skedesømmen gennem skedevæggen, højre side sacro-uterus ligament, højre runde ligament, peritoneal uterine vesiculitis, venstre runde ligament , venstre sacro-uterine ligament og til sidst skedevæggen. Denne fikseringsmåde tillod fri lymfedrænage af det retroperitoneale rum. To dræn fra nærheden af ​​gardinernes gruber blev fjernet gennem bugvæggen, som blev overladt til den anden dag efter operationen eller længere, hvis sekretvolumenet i drænet oversteg 40 ml pr. dag. Urinblærekateteret blev fjernet på den tredje dag efter operationen, og ultralyd efter tømning (PVR) blev evalueret. Kirurgiske indgreb blev udført af fire læger med stor erfaring inden for onkologisk gynækologi. De kirurgiske protokoller var blindet for andre forskere, der kontrollerede patienter i den postoperative periode. De data, de opnåede, blev analyseret af en uafhængig anmelder. Evalueringskriterierne for undersøgelsen var udviklingen af ​​lymfecyster og deres volumen. Antibiotikaprofylakse blev implementeret i henhold til lokale hospitals anbefalinger. Derudover blev metronidazol administreret i en dosis på 500 mg hver 8. time. i.v. i de første tre dage efter proceduren. Patienterne modtog også lille-molekyle heparin i en dosis på 4.000 IE fra dagen før operationen op til 30 dage efter dens afslutning. På grund af det faktum, at lymfatiske cyster normalt opstår 7 til 15 dage efter lymfadenektomi, blev ultralydsundersøgelsen af ​​tilstedeværelsen og volumen af ​​lymfocele udført på den 7. og 30. dag efter operationen og efter afslutning af den onkologiske komplementære behandling. Kriterierne foreslået af Tinelli et al. . blev brugt til at definere lymfocele.