Påføring av Tachosil under lymfadenektomi

Studien ble godkjent av Bioethics Committee ved Medical University of Lublin, Lublin, Polen (KE-0254/276/2013). Studiepopulasjonen besto av 50 kvinner som gjennomgikk bekkenlymfadenektomi for livmorhals- og endometriekreft og som oppfyller kravene til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Inklusjonskriterier for studien inkluderte kvinner som gjennomgikk åpen hysterektomi og lymfadenektomi for livmorhals- eller endometriekreft, i alder mellom 18 og 70 år, som signerte et skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderte kvinner med tidligere diagnostisert lymfødem eller sykdom i lymfesystemet eller en kjent sykdom i immunsystemet. Prospektiv randomisert klinisk intervensjonsforsøk med 50 åpne kirurgier i løpet av 2013-2014 ved 2. gynekologisk avdeling i Lublin. Kvinner ble sentralt randomisert av hovedetterforskeren (TR). Kirurger tildelte Tachosil for én side (venstre eller høyre) etter lymfadenektomi, andre side var som en kontrollside uten Tachosil. Tildeling ble kommunisert per telefon etter at informert samtykke var innhentet og etter gjennomført lymfadenektomi. Resultatvurdering ble utført av de uavhengige anmelderne. Utfallsbedømmere ble blindet for behandlingstildelingen. Den åpne operasjonen ble utført som følger: hos kvinner som gjennomgikk rutinemessig bekkenlymfadenektomi, ble lymfeknutevev fjernet fra de ytre iliaca-karene, obturator fossa, interiliaca-regionen og felles iliaca-regionen etter identifisering og passende klargjøring av iliaca-kar og obturator. nerve. På slutten av prosedyren ble hemostase kontrollert. En Tachosil®-lapp på 4,8x4,8 cm ble festet til den ene siden av obturator fossa (studiegruppen) og samme pasient utgjorde også kontrollgruppen, fordi ingen Tachosil®-plaster ble brukt på den andre siden av lymfadenektomi. Spesifikk drenering av retroperitoneum ble utført. Pasientene måtte godta å delta i studien og signerte informert samtykke minst én dag før operasjonen. Under hensyntagen til den undersøkte gruppen pasienten ble tildelt, brukte kirurgen enten ett Tachosil®-plaster i studiegruppen eller ingen Tachosil® i kontrollgruppen. Etter plassering i 4 minutter ble det påført et jevnt trykk for å gi rask hemostase ved å danne en sterk fibrinkagel ved siden av vevsoverflaten. Tachosil ble plassert vekselvis én gang i venstre, én gang i høyre obturator fossa, slik at hver av pasientene som deltok i studien kunne være sin egen kontroll. Neste trinn var en radikal hysterektomi med adnexa. Etter fullføring av prosedyren ble vaginastumpen syet til hulrommet ved å føre vaginalsømmen gjennom skjedeveggen, høyre side sacro-uterus ligament, høyre runde ligament, peritoneal uterine vesiculitis, venstre runde ligament , venstre sakro-uterine ligament og til slutt skjedeveggen. Denne fikseringsmåten tillot fri lymfedrenasje av det retroperitoneale rommet. To avløp fra nærheten av gropene til gardinene ble fjernet gjennom bukveggen, som ble overlatt til den andre dagen etter operasjonen eller lenger hvis sekretvolumet i dreneringen oversteg 40 ml per dag. Urinblærekateteret ble fjernet den tredje dagen etter operasjonen og ultralyd etter tømning (PVR) ble evaluert. Kirurgiske inngrep ble utført av fire leger med lang erfaring innen onkologisk gynekologi. De kirurgiske protokollene ble blindet for andre forskere som kontrollerte pasienter i den postoperative perioden. Dataene innhentet av dem ble analysert av en uavhengig anmelder. Evalueringskriteriene for studien var utviklingen av lymfecyster og deres volum. Antibiotikaprofylakse ble iverksatt i henhold til lokale sykehusanbefalinger. I tillegg ble metronidazol administrert i en dose på 500 mg hver 8. time. i.v. de første tre dagene etter prosedyren. Pasienter fikk også småmolekylært heparin i en dose på 4000 IE fra dagen før operasjonen opp til 30 dager etter at den var fullført. På grunn av det faktum at lymfatiske cyster vanligvis vises 7 til 15 dager etter lymfadenektomi, ble ultralydundersøkelse av tilstedeværelse og volum av lymfocele utført på den 7. og 30. dagen etter operasjonen og etter fullført onkologisk komplementær behandling. Kriteriene foreslått av Tinelli et al. . ble brukt til å definere lymfocele.