- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752606
Aplikace Tachosilu při lymfadenektomii
Snižuje intraoperační aplikace TachoSil počet lymfokél po pánevní lymfadenektomii?
Prevence lymfokély byla hodnocena pomocí kolagenové náplasti potažené lidskými koagulačními faktory (TachoSil, Nycomed International Management GmbH, Curych, Švýcarsko; číslo NCT ICMJE NCT01192022; jiná ID čísla studie ICMJE TC-2402-040-SP; U1111-1130-9121 Registry Identifier: WHO) na 50 po sobě jdoucích pacientkách s karcinomem endometria a děložního hrdla stadia IB až II, kteří podstoupili otevřenou hysterektomii a pánevní lymfadenektomii (PL).
Metody:
Každý pacient byl současně randomizován do dvou skupin: jako kontrolní (strana bez aplikovaného Tachosilu) a studijní skupina (strana s aplikovaným Tachosilem). Byly shromážděny všechny operační parametry a pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření 1., 6. a 30. pooperační den a na konci léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-954
- IInd Department of Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina děložního čípku (FIGO IA1, IA2, IB1, IB2)
- karcinom endometria (FIGO IA, IB, II)
- věk mezi 18 a 70 lety
- podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- lymfatický edém
- onemocnění lymfatického systému
- známé onemocnění imunitního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SKUPINA TACHOSIL
Operační výkony prováděli čtyři lékaři s bohatými zkušenostmi v onkologické gynekologii.
Vstřebatelná náplast TachoSil® 4,8x4,8
cm byl jednou intraoperačně připojen k jedné straně obturátorové jamky (studijní skupina).
Byla provedena specifická drenáž retroperitonea.
|
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: SKUPINA BEZ TACHOSILU
Stejný pacient tvořil i kontrolní skupinu, protože na druhé straně lymfadenektomie nebyla použita žádná vstřebatelná náplast TachoSil®.
Byla provedena specifická drenáž retroperitonea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a objem lymfokély.
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s lymfokélou podle USG skenu za 1, 6, 30 dnů a drenážní objem v ml s/bez Tachosilu hodnocený pomocí USG skenu za 1, 2, 6, 30 dnů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt lymfokély po adjuvantní léčbě
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s lymfokélou podle USG skenu po adjuvantní léčbě komplementem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Rechberger, Prof, IInd Department of Gynecology, Medical University of Lublin, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tinelli A, Giorda G, Manca C, Pellegrino M, Prudenzano R, Guido M, Dell'Edera D, Malvasi A. Prevention of lymphocele in female pelvic lymphadenectomy by a collagen patch coated with the human coagulation factors: a pilot study. J Surg Oncol. 2012 Jun 15;105(8):835-40. doi: 10.1002/jso.22110. Epub 2011 Oct 10.
- Tinelli A, Mynbaev OA, Tsin DA, Giorda G, Malvasi A, Guido M, Nezhat FR. Lymphocele prevention after pelvic laparoscopic lymphadenectomy by a collagen patch coated with human coagulation factors: a matched case-control study. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):956-63. doi: 10.1097/IGC.0b013e31828eeea4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SKUPINA TACHOSIL
-
Asan Medical CenterNeznámýRakovina děložního hrdla | Cervikální intraepiteliální neoplazieKorejská republika
-
TakedaDokončenoÚniky mozkomíšního mokuRakousko, Belgie, Francie, Německo, Řecko, Itálie, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Švédsko
-
Aesculap AGDokončenoHemostáza | Chirurgie jaterNěmecko, Rakousko
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu z plicItálie, Španělsko
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončenoIntraventrikulární novotvarŠpanělsko
-
TakedaDokončeno
-
TakedaDokončenoLaparoskopieRakousko
-
MallinckrodtDokončenoChirurgické krváceníNěmecko, Rakousko
-
R. van HillegersbergDokončenoOnemocnění žaludku | Onemocnění jícnuHolandsko
-
NycomedDokončenoKolorektální anastomózaNěmecko, Holandsko, Spojené království