Применение Тахосила во время лимфаденэктомии

Исследование было одобрено Комитетом по биоэтике Люблинского медицинского университета, Люблин, Польша (KE-0254/276/2013). Исследуемая популяция состояла из 50 женщин, перенесших тазовую лимфаденэктомию по поводу рака шейки матки и эндометрия и отвечающих требованиям критериев включения/исключения. Критериями включения в исследование были женщины, перенесшие открытую гистерэктомию и лимфаденэктомию по поводу рака шейки матки или эндометрия, возраст от 18 до 70 лет, подписавшие письменное информированное согласие. Критерии исключения включали женщин с ранее диагностированным лимфатическим отеком или заболеванием лимфатической системы или известным заболеванием иммунной системы. Проспективное рандомизированное клиническое интервенционное исследование 50 открытых операций в течение 2013-2014 гг. во 2-м отделении гинекологии в Люблине. Женщины были централизованно рандомизированы главным исследователем (TR). Хирурги назначали Тахосил на одну сторону (левую или правую) после лимфаденэктомии, вторая сторона была контрольной без Тахосила. О назначении сообщали по телефону после получения информированного согласия и после завершения лимфаденэктомии. Оценку результатов проводили независимые обозреватели. Оценщики результатов не знали о распределении лечения. Открытые операции выполняли следующим образом: у женщин, перенесших плановую тазовую лимфаденэктомию, удаляли ткань лимфатических узлов из наружных подвздошных сосудов, запирательной ямки, межподвздошной области и общей подвздошной области после выявления и соответствующей подготовки подвздошных сосудов и запирательной нерв. В конце процедуры проверяли гемостаз. Пластырь Tachosil® 4,8x4,8 см был прикреплен к одной стороне запирательной ямки (исследуемая группа), и тот же пациент составил также контрольную группу, поскольку пластырь Tachosil® не использовался на второй стороне лимфаденэктомии. Выполнено специфическое дренирование забрюшинного пространства. Пациенты должны были дать согласие на участие в исследовании и подписать информированное согласие не менее чем за сутки до операции. С учетом группы обследованных, к которой был отнесен пациент, хирург накладывал либо один пластырь Тахосил® в основной группе, либо не применял Тахосил® в контрольной группе. После размещения на 4 минуты к нему прикладывали равномерное давление для обеспечения быстрого гемостаза за счет образования прочного фибринового сгустка, примыкающего к поверхности ткани. Тахосил устанавливали поочередно один раз в левую, один раз в правую запирательную ямку, чтобы каждый из пациентов, участвовавших в исследовании, мог быть собственным контролем. Следующим этапом была радикальная гистерэктомия с придатками. После завершения операции производили подшивание культи влагалища к ложбинке путем проведения влагалищного шва через стенку влагалища, правостороннюю крестцово-маточную связку, правую круглую связку, перитонеальный маточный везикулит, левую круглую связку , левая крестцово-маточная связка и, наконец, стенка влагалища. Такой способ фиксации обеспечивал свободный лимфодренаж забрюшинного пространства. Через брюшную стенку удаляли два дренажа из области ямок кулис, которые оставляли на вторые сутки после операции или дольше, если объем секрета в дренаже превышал 40 мл в сутки. Катетер мочевого пузыря удаляли на третий день после операции и оценивали ультразвуковое исследование после мочеиспускания (PVR). Оперативные вмешательства выполняли четыре врача с большим опытом работы в онкологической гинекологии. Хирургические протоколы были закрыты для других исследователей, которые контролировали пациентов в послеоперационном периоде. Полученные ими данные были проанализированы независимым рецензентом. Критериями оценки исследования являлись развитие лимфатических кист и их объем. Антибиотикопрофилактика проводилась в соответствии с рекомендациями местной больницы. Дополнительно вводили метронидазол в дозе 500 мг каждые 8 ​​часов. и.в. первые три дня после процедуры. Пациенты также получали низкомолекулярный гепарин в дозе 4000 МЕ со дня, предшествующего операции, до 30 дней после ее завершения. В связи с тем, что лимфатические кисты обычно появляются через 7-15 дней после лимфаденэктомии, ультразвуковое исследование наличия и объема лимфоцеле проводили на 7-й и 30-й день после операции и после завершения противоопухолевого лечения Критерии, предложенные Tinelli et al. . использовались для определения лимфоцеле.