Zastosowanie Tachosilu podczas limfadenektomii

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Uniwersytetu Medycznego w Lublinie (KE-0254/276/2013). Populacja badana składała się z 50 kobiet poddanych limfadenektomii miednicy mniejszej z powodu raka szyjki macicy i raka endometrium oraz spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Kryteria włączenia do badania obejmowały kobiety poddawane zabiegowi otwartej histerektomii i limfadenektomii z powodu raka szyjki macicy lub endometrium, w wieku od 18 do 70 lat, które podpisały pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmowały kobiety z wcześniej rozpoznanym obrzękiem limfatycznym lub chorobą układu limfatycznego lub znaną chorobą układu odpornościowego. Prospektywne randomizowane kliniczne badanie interwencyjne 50 operacji otwartych w latach 2013-2014 w II Klinice Ginekologii w Lublinie. Kobiety były centralnie randomizowane przez głównego badacza (TR). Chirurdzy przydzielili Tachosil po jednej stronie (lewej lub prawej) po limfadenektomii, druga strona była stroną kontrolną bez Tachosil. Przydział został przekazany telefonicznie po uzyskaniu świadomej zgody i po zakończeniu limfadenektomii. Ocena wyników została przeprowadzona przez niezależnych recenzentów. Osoby oceniające wyniki były zaślepione co do przydziału leczenia. Operacje otwarte przeprowadzono w następujący sposób: u kobiet poddanych rutynowej limfadenektomii miednicy usunięto tkankę węzłów chłonnych z naczyń biodrowych zewnętrznych, dołu zasłonowego, okolicy międzybiodrowej i okolicy biodrowej wspólnej po identyfikacji i odpowiednim przygotowaniu naczyń biodrowych i obturatora nerw. Pod koniec zabiegu sprawdzono hemostazę. Plaster Tachosil® 4,8x4,8 cm przymocowano po jednej stronie dołu zasłonowego (grupa badana) i ta sama pacjentka stanowiła jednocześnie grupę kontrolną, ponieważ po drugiej stronie limfadenektomii nie zastosowano plastra Tachosil®. Wykonano swoisty drenaż przestrzeni zaotrzewnowej. Pacjenci musieli wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę co najmniej jeden dzień przed operacją. Biorąc pod uwagę grupę badaną, do której przydzielono pacjenta, chirurg stosował albo jeden plaster Tachosil® w grupie badanej, albo nie nakładał Tachosil® w grupie kontrolnej. Po umieszczeniu na 4 minuty przykładano do niego równomierny nacisk, aby zapewnić szybką hemostazę poprzez utworzenie silnego, fibrynowego skrzepu przylegającego do powierzchni tkanki. Tachosil umieszczano naprzemiennie raz w lewym, raz w prawym dole obturatora, tak aby każdy z pacjentów biorących udział w badaniu mógł być swoją kontrolą. Kolejnym krokiem była radykalna histerektomia z przydatkami. Po zakończeniu zabiegu wykonano wszycie kikuta pochwy do zagłębienia poprzez przeciągnięcie szwu pochwowego przez ścianę pochwy, więzadło krzyżowo-maciczne prawe, więzadło obłe prawe, zapalenie pęcherzyków macicznych otrzewnej, więzadło obłe lewe , lewego więzadła krzyżowo-macicznego i wreszcie ściany pochwy. Taki sposób mocowania umożliwił swobodny drenaż limfatyczny przestrzeni zaotrzewnowej. Przez ścianę jamy brzusznej usunięto dwa dreny z okolic dołów zasłon, które pozostawiano do drugiej doby po zabiegu lub dłużej, jeśli objętość wydzieliny w drenażu przekraczała 40 ml na dobę. Cewnik z pęcherza moczowego usunięto w trzeciej dobie po operacji i oceniono USG po mikcji (PVR). Zabiegi chirurgiczne wykonywało czterech lekarzy z dużym doświadczeniem w ginekologii onkologicznej. Protokoły chirurgiczne były zaślepione dla innych badaczy, którzy kontrolowali pacjentów w okresie pooperacyjnym. Uzyskane przez nich dane zostały przeanalizowane przez niezależnego recenzenta. Kryteriami oceny badania był rozwój torbieli limfatycznych i ich objętość. Wdrożono profilaktykę antybiotykową zgodnie z zaleceniami miejscowego szpitala. Dodatkowo podawano metronidazol w dawce 500 mg co 8 godzin. iv przez pierwsze trzy dni po zabiegu. Pacjenci otrzymywali również heparynę drobnocząsteczkową w dawce 4000 j.m. od dnia poprzedzającego operację do 30 dni po jej zakończeniu. Ze względu na fakt, że torbiele limfatyczne pojawiają się zwykle od 7 do 15 dni po limfadenektomii, badanie ultrasonograficzne obecności i objętości limfocele wykonano w 7. i 30. dobie po operacji oraz po zakończeniu onkologicznego leczenia uzupełniającego. . zostały użyte do zdefiniowania limfocytów.