Aplicação de Tachosil Durante Linfadenectomia

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade Médica de Lublin, Lublin, Polônia (KE-0254/276/2013). A população do estudo consistiu de 50 mulheres submetidas à linfadenectomia pélvica para câncer cervical e endometrial e que atenderam aos requisitos dos critérios de inclusão/exclusão. Os critérios de inclusão para o estudo incluíram mulheres submetidas a histerectomia aberta e linfadenectomia por câncer cervical ou endometrial, com idade entre 18 e 70 anos, que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. Os critérios de exclusão incluíram mulheres com edema linfático previamente diagnosticado ou doença do sistema linfático ou uma doença conhecida do sistema imunológico. Ensaio prospectivo randomizado de intervenção clínica de 50 cirurgias abertas durante 2013-2014 no 2º Departamento de Ginecologia em Lublin. As mulheres foram centralmente randomizadas pelo investigador principal (TR). Os cirurgiões alocaram o Tachosil para um lado (esquerdo ou direito) após a linfadenectomia, o segundo lado como lado de controle sem Tachosil. A alocação foi comunicada por telefone após a obtenção do consentimento informado e após a conclusão da linfadenectomia. A avaliação dos resultados foi realizada pelos revisores independentes. Os avaliadores dos resultados desconheciam a alocação do tratamento. As cirurgias abertas foram realizadas da seguinte forma: em mulheres submetidas à linfadenectomia pélvica de rotina, o tecido linfonodal foi removido dos vasos ilíacos externos, da fossa obturadora, da região interilíaca e da região ilíaca comum após identificação e preparo adequado dos vasos ilíacos e do obturador nervo. Ao final do procedimento, foi verificada a hemostasia. Um adesivo Tachosil® de 4,8x4,8 cm foi anexado a um lado da fossa obturadora (grupo de estudo) e o mesmo paciente constituiu também grupo controle, porque nenhum adesivo de Tachosil® foi usado no segundo lado da linfadenectomia. Foi realizada drenagem específica do retroperitônio. Os pacientes tiveram que concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado pelo menos um dia antes da cirurgia. Levando em consideração o grupo examinado ao qual o paciente foi alocado, o cirurgião aplicou um adesivo de Tachosil® no grupo de estudo ou nenhum Tachosil® no grupo de controle. Após a colocação por 4 minutos, uma pressão uniforme foi aplicada a ele para fornecer uma hemostasia rápida, formando um forte coágulo de fibrina adjacente à superfície do tecido. O Tachosil foi colocado alternadamente uma vez na fossa obturatória esquerda, uma vez na fossa obturatória direita, para que cada um dos pacientes participantes do estudo pudesse ser seu próprio controle. O próximo passo foi uma histerectomia radical com anexos. Após a conclusão do procedimento, a costura do coto da vagina na cavidade foi realizada passando a costura vaginal através da parede vaginal, o ligamento sacro-uterino direito, o ligamento redondo direito, a vesiculite uterina peritoneal, o ligamento redondo esquerdo , o ligamento sacro-uterino esquerdo e finalmente a parede vaginal. Essa forma de fixação permitiu a drenagem linfática livre do espaço retroperitoneal. Dois drenos próximos às fossas das cortinas foram retirados através da parede abdominal, os quais foram deixados para o segundo dia de pós-operatório ou mais se o volume de secreção na drenagem ultrapassasse 40 ml por dia. A sonda vesical foi retirada no terceiro dia de pós-operatório e avaliada a ultrassonografia pós-miccional (RVP). Os procedimentos cirúrgicos foram realizados por quatro médicos com ampla experiência em ginecologia oncológica. Os protocolos cirúrgicos foram cegos para outros pesquisadores que controlaram pacientes no período pós-operatório. Os dados obtidos por eles foram analisados ​​por um revisor independente. Os critérios de avaliação do estudo foram o desenvolvimento de cistos linfáticos e seu volume. A profilaxia antibiótica foi implementada de acordo com as recomendações do hospital local. Além disso, o metronidazol foi administrado na dose de 500 mg a cada 8 horas. 4. nos três primeiros dias após o procedimento. Os pacientes também receberam heparina de pequenas moléculas na dose de 4.000 UI desde o dia anterior à cirurgia até 30 dias após o seu término. Devido ao fato de os cistos linfáticos geralmente aparecerem 7 a 15 dias após a linfadenectomia, o exame ultrassonográfico da presença e volume da linfocele foi realizado no 7º e 30º dia após a cirurgia e após o término do tratamento oncológico complementar Os critérios propostos por Tinelli et al . foram usados ​​para definir linfocele.