Anwendung von Tachosil während der Lymphadenektomie

Die Studie wurde von der Bioethikkommission der Medizinischen Universität Lublin, Lublin, Polen (KE-0254/276/2013) genehmigt. Die Studienpopulation bestand aus 50 Frauen, die sich einer Becken-Lymphadenektomie wegen Gebärmutterhals- und Endometriumkarzinom unterzogen und die Anforderungen der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehörten Frauen, die sich einer offenen Hysterektomie und Lymphadenektomie wegen Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs unterzogen, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten. Ausschlusskriterien waren Frauen mit zuvor diagnostiziertem Lymphödem oder einer Erkrankung des lymphatischen Systems oder einer bekannten Erkrankung des Immunsystems. Prospektive randomisierte klinische Interventionsstudie mit 50 offenen Operationen im Zeitraum 2013-2014 an der 2. Abteilung für Gynäkologie in Lublin. Die Frauen wurden vom Hauptprüfarzt (TR) zentral randomisiert. Chirurgen wiesen Tachosil für eine Seite (links oder rechts) nach der Lymphadenektomie zu, die zweite Seite war als Kontrollseite ohne Tachosil. Die Zuteilung wurde telefonisch mitgeteilt, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt und die Lymphadenektomie abgeschlossen worden war. Die Ergebnisbewertung wurde von den unabhängigen Gutachtern durchgeführt. Die Ergebnisbewerter waren gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet. Die offene Operation wurde wie folgt durchgeführt: Bei Frauen, die sich einer routinemäßigen Becken-Lymphadenektomie unterzogen, wurde Lymphknotengewebe aus den äußeren Iliakalgefäßen, der Fossa obturatoris, der Interiliakalregion und der gemeinsamen Iliakalregion entfernt, nachdem die Iliakalgefäße und der Obturator identifiziert und angemessen präpariert worden waren Nerv. Am Ende des Eingriffs wurde die Blutstillung überprüft. Ein Tachosil®-Pflaster von 4,8 x 4,8 cm wurde an einer Seite der Fossa obturatoris angebracht (Studiengruppe) und derselbe Patient bildete auch die Kontrollgruppe, da auf der zweiten Seite der Lymphadenektomie kein Tachosil®-Pflaster verwendet wurde. Es wurde eine gezielte Drainage des Retroperitoneums durchgeführt. Die Patienten mussten mindestens einen Tag vor der Operation der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben. Unter Berücksichtigung der untersuchten Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, applizierte der Chirurg entweder ein Tachosil®-Pflaster in der Studiengruppe oder kein Tachosil®-Pflaster in der Kontrollgruppe. Nach dem Platzieren für 4 Minuten wurde darauf ein gleichmäßiger Druck ausgeübt, um eine schnelle Hämostase bereitzustellen, indem ein starkes Fibringerinnsel angrenzend an die Gewebeoberfläche gebildet wurde. Tachosil wurde abwechselnd einmal in der linken, einmal in der rechten Fossa obturatoris platziert, sodass jeder der an der Studie teilnehmenden Patienten seine eigene Kontrolle sein konnte. Der nächste Schritt war eine radikale Hysterektomie mit Adnexe. Nach Abschluss des Eingriffs wurde der Stumpf der Vagina an die Mulde genäht, indem die Vaginalnaht durch die Vaginalwand, das rechte Sacro-Uterus-Band, das rechte runde Band, die peritoneale Uterusvesikulitis, das linke runde Band geführt wurde , das linke Lig. sacro-uterine und schließlich die Vaginalwand. Diese Art der Fixierung ermöglichte eine freie Lymphdrainage des Retroperitonealraums. Zwei Drainagen aus der Nähe der Vorhanggruben wurden durch die Bauchdecke entfernt, die bis zum zweiten Tag nach der Operation oder länger belassen wurden, wenn das Sekretvolumen in der Drainage 40 ml pro Tag überstieg. Der Blasenkatheter wurde am dritten Tag nach der Operation entfernt und ein Ultraschall nach der Entleerung (PVR) wurde ausgewertet. Die chirurgischen Eingriffe wurden von vier Ärzten mit umfassender Erfahrung in der onkologischen Gynäkologie durchgeführt. Die chirurgischen Protokolle wurden gegenüber anderen Forschern, die Patienten in der postoperativen Phase kontrollierten, verblindet. Die von ihnen erhaltenen Daten wurden von einem unabhängigen Gutachter analysiert. Bewertungskriterien der Studie waren die Entwicklung von Lymphzysten und deren Volumen. Die Antibiotikaprophylaxe wurde gemäß den Empfehlungen des örtlichen Krankenhauses durchgeführt. Zusätzlich wurde Metronidazol in einer Dosis von 500 mg alle 8 Stunden verabreicht. i.v. für die ersten drei Tage nach dem Eingriff. Die Patienten erhielten außerdem niedermolekulares Heparin in einer Dosis von 4.000 IE vom Tag vor der Operation bis zu 30 Tage nach deren Abschluss. Da Lymphzysten in der Regel 7 bis 15 Tage nach Lymphadenektomie auftreten, erfolgte die Ultraschalluntersuchung auf Vorhandensein und Volumen der Lymphozele am 7. und 30. Tag nach der Operation und nach Abschluss der onkologischen Begleitbehandlung. Die von Tinelli et al . wurden verwendet, um Lymphozele zu definieren.