Applicering av Tachosil under lymfadenektomi

Studien godkändes av bioetikkommittén vid medicinska universitetet i Lublin, Lublin, Polen (KE-0254/276/2013). Studiepopulationen bestod av 50 kvinnor som genomgick bäckenlymfadenektomi för livmoderhalscancer och endometriecancer och som uppfyllde kraven på inklusions-/exklusionskriterierna. Inklusionskriterier för studien inkluderade kvinnor som genomgick öppen hysterektomi och lymfadenektomi för livmoderhalscancer eller endometriecancer, ålder mellan 18 och 70 år, som undertecknade ett skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier inkluderade kvinnor med tidigare diagnostiserat lymfödem eller sjukdom i lymfsystemet eller en känd sjukdom i immunsystemet. Prospektiv randomiserad klinisk interventionsstudie av 50 öppna operationer under 2013-2014 vid 2:a avdelningen för gynekologi i Lublin. Kvinnor randomiserades centralt av huvudutredaren (TR). Kirurger tilldelade Tachosil för en sida (vänster eller höger) efter lymfadenektomi, andra sidan var som en kontrollsida utan Tachosil. Tilldelning meddelades per telefon efter att informerat samtycke erhållits och efter avslutad lymfadenektomi. Resultatbedömning utfördes av de oberoende granskarna. Resultatbedömare var blinda för behandlingstilldelningen. Den öppna operationen utfördes enligt följande: hos kvinnor som genomgick rutinmässig bäckenlymfadenektomi avlägsnades lymfkörtelvävnad från de yttre höftbenskärlen, obturatorfossa, interiliacaregionen och den gemensamma höftbensregionen efter identifiering och lämplig förberedelse av höftbenskärlen och obturatorn. nerv. I slutet av proceduren kontrollerades hemostas. En Tachosil®-lapp på 4,8x4,8 cm fästes på ena sidan av obturator fossa (studiegrupp) och samma patient utgjorde också kontrollgrupp, eftersom inget Tachosil®-plåster användes på den andra sidan av lymfadenektomi. Specifik dränering av retroperitoneum utfördes. Patienterna var tvungna att gå med på att delta i studien och undertecknade informerat samtycke minst en dag före operationen. Med hänsyn till den undersökta grupp som patienten tilldelades applicerade kirurgen antingen ett Tachosil®-plåster i studiegruppen eller inget Tachosil® i kontrollgruppen. Efter placering i 4 minuter applicerades ett likformigt tryck på det för att ge snabb hemostas genom att bilda en stark fibrinkagel intill vävnadsytan. Tachosil placerades växelvis en gång i den vänstra, en gång i den högra obturatorfossa, så att var och en av patienterna som deltog i studien kunde vara sin egen kontroll. Nästa steg var en radikal hysterektomi med adnexa. Efter avslutad ingrepp utfördes slidstumpen vid sömmen genom att föra slidsömmen genom slidväggen, det högra sacro-uterus-ligamentet, det högra runda ligamentet, den peritoneala uterusvesikuliten, det vänstra runda ligamentet. , det vänstra sacro-uterina ligamentet och slutligen slidväggen. Detta sätt att fixera tillät fri lymfdränering av det retroperitoneala utrymmet. Två avlopp från närheten av gardinernas gropar togs bort genom bukväggen, som lämnades till den andra dagen efter operationen eller längre om volymen av sekret i dräneringen översteg 40 ml per dag. Urinblåskatetern avlägsnades den tredje dagen efter operationen och ultraljud efter tömning (PVR) utvärderades. Kirurgiska ingrepp utfördes av fyra läkare med lång erfarenhet av onkologisk gynekologi. De kirurgiska protokollen var blinda för andra forskare som kontrollerade patienter under den postoperativa perioden. De data som erhållits av dem analyserades av en oberoende granskare. Utvärderingskriterierna för studien var utvecklingen av lymfcystor och deras volym. Antibiotikaprofylax genomfördes enligt lokala sjukhusrekommendationer. Dessutom administrerades metronidazol i en dos på 500 mg var 8:e timme. i.v. under de första tre dagarna efter ingreppet. Patienterna fick också småmolekylärt heparin i en dos på 4 000 IE från dagen före operationen upp till 30 dagar efter avslutad operation. På grund av det faktum att lymfatiska cystor vanligtvis uppträder 7 till 15 dagar efter lymfadenektomi, utfördes ultraljudsundersökningen av närvaron och volymen av lymfocele den 7:e och 30:e dagen efter operationen och efter avslutad onkologisk kompletterande behandling. Kriterierna föreslagna av Tinelli et al . användes för att definiera lymfocele.