- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03752606
Applicazione di Tachosil durante linfoadenectomia
L'applicazione intraoperatoria di TachoSil riduce il numero di linfocele dopo linfoadenectomia pelvica?
La prevenzione dei linfoceli è stata valutata utilizzando cerotti di collagene rivestiti con fattori di coagulazione umani (TachoSil, Nycomed International Management GmbH, Zurigo, Svizzera; numero NCT ICMJE NCT01192022; altri numeri ID dello studio ICMJE TC-2402-040-SP; U1111-1130-9121 Identificatore di registro: OMS) su 50 pazienti consecutive con carcinoma dell'endometrio e del collo dell'utero in stadio da IB a II che erano state sottoposte a isterectomia a cielo aperto e linfoadenectomia pelvica (PL).
Metodi:
Ogni paziente è stato randomizzato simultaneamente in due gruppi: come controllo (lato senza Tachosil applicato) e gruppo di studio (lato con Tachosil applicato). Tutti i parametri chirurgici sono stati raccolti e i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico nei giorni 1, 6 e 30 postoperatori e alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-954
- IInd Department of Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro cervicale (FIGO IA1, IA2, IB1, IB2)
- carcinoma dell'endometrio (FIGO IA, IB, II)
- età compresa tra i 18 e i 70 anni
- firmato un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- edema linfatico
- malattia del sistema linfatico
- una nota malattia del sistema immunitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: GRUPPO TACHOSIL
Le procedure chirurgiche sono state eseguite da quattro medici con una vasta esperienza in ginecologia oncologica.
Un cerotto assorbibile TachoSil® di 4,8x4,8
cm è stato attaccato, una volta, intraoperatoriamente su un lato della fossa otturatoria (gruppo di studio).
È stato eseguito un drenaggio specifico del retroperitoneo.
|
Altri nomi:
|
Nessun intervento: GRUPPO SENZA TACHOSIL
Lo stesso paziente costituiva anche il gruppo di controllo, poiché nessun cerotto assorbibile TachoSil® è stato utilizzato sul secondo lato della linfoadenectomia.
È stato eseguito un drenaggio specifico del retroperitoneo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza e il volume del linfocele.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con linfocele valutato mediante scansione USG a 1,6,30 giorni e volume di drenaggio in ml con/senza Tachosil valutato mediante scansione USG a 1,2,6,30 giorni
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza del linfocele dopo il trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con linfocele valutato mediante scansione USG dopo il trattamento adiuvante del complemento
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Rechberger, Prof, IInd Department of Gynecology, Medical University of Lublin, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tinelli A, Giorda G, Manca C, Pellegrino M, Prudenzano R, Guido M, Dell'Edera D, Malvasi A. Prevention of lymphocele in female pelvic lymphadenectomy by a collagen patch coated with the human coagulation factors: a pilot study. J Surg Oncol. 2012 Jun 15;105(8):835-40. doi: 10.1002/jso.22110. Epub 2011 Oct 10.
- Tinelli A, Mynbaev OA, Tsin DA, Giorda G, Malvasi A, Guido M, Nezhat FR. Lymphocele prevention after pelvic laparoscopic lymphadenectomy by a collagen patch coated with human coagulation factors: a matched case-control study. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):956-63. doi: 10.1097/IGC.0b013e31828eeea4.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022018
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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