Tachosil在淋巴结清扫术中的应用

该研究得到了波兰卢布林卢布林医科大学生物伦理委员会的批准 (KE-0254/276/2013)。 研究人群包括 50 名接受盆腔淋巴结清扫术治疗宫颈癌和子宫内膜癌并符合纳入/排除标准要求的女性。 该研究的纳入标准包括因宫颈癌或子宫内膜癌接受开放式子宫切除术和淋巴结切除术的女性，年龄在 18 至 70 岁之间，并签署了书面知情同意书。 排除标准包括先前诊断为淋巴水肿或淋巴系统疾病或已知免疫系统疾病的女性。 2013-2014 年在卢布林第二妇科进行的 50 例开放手术的前瞻性随机临床干预试验。 女性由主要研究者 (TR) 集中随机分配。 外科医生在淋巴结切除术后将 Tachosil 分配给一侧（左侧或右侧），另一侧作为对照侧，没有使用 Tachosil。 在获得知情同意并完成淋巴结清扫术后，通过电话进行分配。 结果评估由独立审查员进行。 结果评估员对治疗分配不知情。 开放手术的实施方式如下：在接受常规盆腔淋巴结清扫术的女性中，在识别和适当准备髂血管和闭孔肌后，从髂外血管、闭孔窝、髂间区和髂总区切除淋巴结组织神经。 在手术结束时，检查止血情况。 4.8x4.8 的 Tachosil® 贴片 cm 附着在闭孔的一侧（研究组），同一患者也构成对照组，因为在淋巴结切除术的第二侧未使用 Tachosil® 贴片。 进行了腹膜后的特异性引流。 患者必须同意参与研究并至少在手术前一天签署知情同意书。 考虑到患者被分配到的检查组，外科医生在研究组中使用了一个 Tachosil® 贴剂，或者在对照组中不使用 Tachosil®。 放置 4 分钟后，对其施加均匀的压力，通过在组织表面附近形成坚固的纤维蛋白凝块来提供快速止血。 Tachosil 交替放置一次在左侧，一次在右侧闭孔窝，这样参与研究的每个患者都可以作为他们自己的对照。 下一步是带有附件的根治性子宫切除术。 手术完成后，通过阴道缝穿过阴道壁，右侧骶子宫韧带，右侧圆韧带，腹膜子宫精囊炎，左侧圆韧带，进行阴道残端缝合至空洞，左骶子宫韧带，最后是阴道壁。 这种固定方式允许腹膜后间隙的自由淋巴引流。 经腹壁引出帘子凹坑附近的两条引流管，留至术后第2天，如果引流管中的分泌物量超过40ml/d，则留置更长时间。 手术后第三天拔除导尿管，并评估排尿后超声 (PVR)。 手术由四位在肿瘤妇科方面具有丰富经验的医生进行。 手术方案对在术后期间控制患者的其他研究人员不知情。 他们获得的数据由独立审查员进行分析。 该研究的评估标准是淋巴囊肿的发展及其体积。 根据当地医院的建议实施抗生素预防。 此外，甲硝唑以每 8 小时 500 毫克的剂量给药。 i.v.手术后的前三天。 从手术前一天到手术完成后 30 天，患者还接受了 4,000 IU 剂量的小分子肝素。 由于淋巴囊肿通常在淋巴结切除术后 7 至 15 天出现，因此在手术后第 7 天和第 30 天以及完成肿瘤辅助治疗后对淋巴囊肿的存在和体积进行超声检查 Tinelli 等人提出的标准.用于定义淋巴囊肿。